Phase I Safety and Immunogenicity of Live Attenuated Influenza H5 Candidate Vaccine Strain A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) in Healthy Thai Volunteers
연구 개요
상세 설명
It is a phase I randomized placebo controlled trial (vaccine and placebo ratio of 2:1). A phase II study is planned to be conducted following review of results of this phase.
Phase I: It is a double blind randomized placebo controlled trial involving 24 participants age 18-49 years (16 will receive vaccines and 8 will receive placebo). All will be admitted in the isolation ward for 10-14 days after each immunization mainly for safety assessment. Two doses of live attenuated influenza H5 vaccine candidate strain A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) will be given by intranasal route 21 days apart. Each group of 4 participants will be immunized at a time at 30-60 mins interval. All participants will be followed 21 days after each immunization. Total follow up is 60 day.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Faculty of Tropical Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Age 18-49 years old
- Having Thai ID card or equivalent
- Are seronegative to the specific H5 influenza virus determined by antibody titer less than 1:40 by HAI test to the corresponding antigen.
- Anti HIV - Negative
- All hematology & biochemistry and urine analysis are within normal range or of no clinical significance (not more than 1.5 times of normal value)
- Able to read and write and sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known history of egg allergy
- Having had recently influenza infection confirmed as H5
- History of bronchial asthma
- History of chronic lung diseases
- History of chronic rhinitis
- History of immunodeficiency state
- History of immunosuppression
- History of heavy smoking (more than 5 rolls per day)
- History of alcoholic (pure drink 200 ml per day)
- Acute infectious and noninfectious diseases (within 2 weeks)
- Exacerbation of chronic diseases or cancer or HIV positives
- Anamnestic leukocytosis, hepatitis B and C positives
- The volunteers who have been taking immunoglobulin products or have had a blood transfusion during past three months before the beginning of the experiment
- Participation in other research study or stop participant less than 1 month
- Pregnancy or plan to become pregnant for 60 days after enrollment or breast feeding
- Any concomitant medication with Aspirin
- The volunteers who have family members with immunodeficiency
- Poultry workers
- Have undertaken international travel within the one week prior to immunization
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
활성 비교기: A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPO AVIAN FLU Vaccine-V02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한