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Phase I Safety and Immunogenicity of Live Attenuated Influenza H5 Candidate Vaccine Strain A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) in Healthy Thai Volunteers

7 août 2012 mis à jour par: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
The purpose of this study is to evaluate safety and reactogenicity of live attenuated influenza H5 vaccine candidate strain A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) manufactured by GPO, in Thailand to previously healthy Thais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

It is a phase I randomized placebo controlled trial (vaccine and placebo ratio of 2:1). A phase II study is planned to be conducted following review of results of this phase.

Phase I: It is a double blind randomized placebo controlled trial involving 24 participants age 18-49 years (16 will receive vaccines and 8 will receive placebo). All will be admitted in the isolation ward for 10-14 days after each immunization mainly for safety assessment. Two doses of live attenuated influenza H5 vaccine candidate strain A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) will be given by intranasal route 21 days apart. Each group of 4 participants will be immunized at a time at 30-60 mins interval. All participants will be followed 21 days after each immunization. Total follow up is 60 day.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Age 18-49 years old
  • Having Thai ID card or equivalent
  • Are seronegative to the specific H5 influenza virus determined by antibody titer less than 1:40 by HAI test to the corresponding antigen.
  • Anti HIV - Negative
  • All hematology & biochemistry and urine analysis are within normal range or of no clinical significance (not more than 1.5 times of normal value)
  • Able to read and write and sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known history of egg allergy
  • Having had recently influenza infection confirmed as H5
  • History of bronchial asthma
  • History of chronic lung diseases
  • History of chronic rhinitis
  • History of immunodeficiency state
  • History of immunosuppression
  • History of heavy smoking (more than 5 rolls per day)
  • History of alcoholic (pure drink 200 ml per day)
  • Acute infectious and noninfectious diseases (within 2 weeks)
  • Exacerbation of chronic diseases or cancer or HIV positives
  • Anamnestic leukocytosis, hepatitis B and C positives
  • The volunteers who have been taking immunoglobulin products or have had a blood transfusion during past three months before the beginning of the experiment
  • Participation in other research study or stop participant less than 1 month
  • Pregnancy or plan to become pregnant for 60 days after enrollment or breast feeding
  • Any concomitant medication with Aspirin
  • The volunteers who have family members with immunodeficiency
  • Poultry workers
  • Have undertaken international travel within the one week prior to immunization

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Comparateur actif: A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2)
Biologique: Vaccin contre la grippe aviaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (Estimation)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPO AVIAN FLU Vaccine-V02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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