- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01662557
Léčba nadváhy v raném dětství v primární péči: Pilotní studie
14. srpna 2012 aktualizováno: University of Pennsylvania
Dětská nadváha se stále zvyšuje alarmujícím tempem a existuje potřeba nalézt účinné a dostupné intervenční strategie pro prevenci a léčbu dětí, které jsou ohroženy nadváhou nebo již nadváhu mají.
Nastavení primární péče poskytuje atraktivní možnost pro rodiny, které si přejí podstoupit léčbu, ale o proveditelnosti, přijetí nebo účinnosti tohoto intervenčního prostředí je známo jen málo.
Účelem této studie bylo otestovat dvě různé léčby primární péče, které byly určeny ke zvýšení příjmu ovoce a zeleniny, zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavé aktivity u dětí ve věku 4-8 let, které mají nadváhu nebo jim hrozí nadváha.
Obě léčby zahrnovaly dítě a rodiče/pečovatele a obě byly prováděny po dobu čtyř měsíců.
Dvojice rodiče/dítě byly vybrány ze skupiny rodin, které dostávají svou primární péči v geografické oblasti Geisinger Medical Center a u kterých byl jejich pediatrem identifikován problém s nadváhou nebo riziko nadváhy (BMI > 85. percentil pro věk).
Jedna skupina dostávala týdenní e-maily, které se zaměřovaly na zdravé stravování, propagaci konzumace ovoce a zeleniny a fyzické aktivity a metody, jak zkrátit dobu sledování televize.
Druhá skupina absolvovala skupinovou intervenci na jednom z míst Geisinger Pediatrické kliniky s použitím specifických behaviorálních strategií pro zvýšení příjmu ovoce a zeleniny, snížení sledování televize a povzbuzení fyzické aktivity.
Byly analyzovány změny v procentech nadváhy, BMI dítěte, lipidový profil, hladiny glukózy/inzulínu a antropometrická měření, stejně jako spokojenost s léčbou a její přijetí.
Vyšetřovatelé předpokládali, že děti, které dostanou modifikaci rodinného chování (FBM) v prostředí primární péče, budou vykazovat větší snížení indexu tělesné hmotnosti (BMI), BMI z-skóre, procenta nadváhy a obvodu pasu a že děti, které dostanou FBM, budou vykazovat větší zlepšení. v příjmu potravy, zvýšené fyzické aktivitě, snížené sedavé aktivitě a zlepšení kardiovaskulárních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti 4-8 let
- nadváha nebo obezita (BMI ≥ 85. percentil, na základě věku a pohlaví)
- Rodič/primární pečovatel ochotný navštěvovat sezení s dítětem
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií BMI
- Dítě se zvýšenou internalizací nebo externalizací behaviorálních problémů, jak bylo hodnoceno prostřednictvím kontrolního seznamu Child Behavior Checklist (CBCL)
- Zvýšená úzkost rodičů, měřená kontrolním seznamem příznaků-90 (SCL-90)
- Dítě na lécích s jakýmkoli účinkem na změnu hmotnosti
- Neschopnost účastnit se mírné fyzické aktivity nebo navštěvovat studijní pobyty
- Bydliště > 1 hodinu od místa studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úprava rodinného chování
Rodinná modifikace chování s rodičem a dítětem pomocí stanovení cílů, sebemonitorování, posilování, tréninku behaviorálních dovedností a příležitostí k ochutnávce.
|
5měsíční intervence pro rodiče a děti poskytující 15 lekcí nácviku behaviorálních dovedností v oblasti sebekontroly, diety na semaforech, stanovení cílů, posilování a ochutnávek.
Z 15 sezení byla 3 strukturována jako telefonická.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Minimální nutriční informace
Týdenní zásilky zdůrazňující zásady zdravého stravování pro rodiny.
|
Rodiny přidělené do MNI obdržely sérii 15 e-mailů na témata související s identifikací zdravé tělesné hmotnosti pro děti; energetická bilance a požadavky na kalorie pro děti; MyPyramid pro děti; kontrola porcí; výhody fyzické aktivity a snížení času stráveného u obrazovky; podpora konzumace ovoce a zeleniny; zdravé svačiny a chytré nákupy; a povzbuzování rodinných jídel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětské nadváhy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 5
|
Změna procenta nadváhy dítěte bude měřena od začátku do konce léčby (5. měsíc)
|
Výchozí stav a měsíc 5
|
|
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI-z)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 5
|
Změna skóre BMI-z bude měřena od začátku do konce léčby (5. měsíc)
|
Výchozí stav a měsíc 5
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 5
|
Změna obvodu pasu dítěte bude měřena od začátku do konce léčby (5. měsíc).
|
Výchozí stav a měsíc 5
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 5
|
Změna BMI bude měřena od výchozí hodnoty do konce léčby (5. měsíc).
|
Výchozí stav a měsíc 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 5
|
Změny v příjmu potravy (kcal, bílkoviny, tuky, nasycené tuky, cholesterol, vláknina, sacharidy, porce ovoce/zeleniny, vitaminy A a C) budou hodnoceny od výchozího stavu do konce léčby (5. měsíc) pomocí 24hodinových pohovorů.
|
Výchozí stav a měsíc 5
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 5
|
Fyzická aktivita (sedavá, lehká, střední a střední až intenzivní) bude hodnocena pomocí akcelerometrie mezi výchozím stavem a koncem léčby (5. měsíc).
|
Výchozí stav do měsíce 5
|
|
Inzulin (jednotky/ml)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 5
|
Změna inzulinu nalačno bude měřena na začátku a na konci léčby (5. měsíc).
|
Výchozí stav a měsíc 5
|
|
Glukóza (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 5
|
Změna hladin glukózy nalačno bude měřena od výchozího stavu do konce léčby (5. měsíc).
|
Výchozí stav a měsíc 5
|
|
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 5
|
Změna hladin triglyceridů nalačno bude měřena od začátku do konce léčby (5. měsíc).
|
Výchozí stav a měsíc 5
|
|
HDL (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 5
|
Změna hladin HDL bude měřena od začátku do konce léčby (5. měsíc).
|
Výchozí stav a měsíc 5
|
|
LDL (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 5
|
Změna hladin LDL bude měřena od výchozího stavu do konce léčby (5. měsíc).
|
Výchozí stav a měsíc 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myles S Faith, Ph.D., University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 807610
- R34DK080473 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .