- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01662557
Varhaislapsuuden ylipainon hoito perusterveydenhuollossa: Pilottitutkimus
tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: University of Pennsylvania
Lapsuuden ylipaino lisääntyy edelleen hälyttävällä vauhdilla, ja on olemassa tarve löytää tehokkaita ja helppokäyttöisiä interventiostrategioita, joilla ehkäistään ja hoidetaan lapsia, joilla on riski ylipainosta tai jotka ovat jo ylipainoisia.
Perusterveydenhuolto tarjoaa houkuttelevan vaihtoehdon perheille, jotka haluavat saada hoitoa, mutta tämän interventioasetuksen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä tai tehokkuudesta tiedetään vain vähän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata kahta erilaista perusterveydenhuollon hoitoa, joiden tarkoituksena oli lisätä hedelmien ja vihannesten syöntiä, lisätä fyysistä aktiivisuutta ja vähentää istumista 4-8-vuotiailla lapsilla, jotka ovat ylipainoisia tai ylipainoisia.
Molemmissa hoidoissa oli mukana lapsi ja vanhempi/hoitaja, ja molemmat suoritettiin neljän kuukauden ajan.
Vanhempain/lapsi-dyadit valittiin perheistä, jotka saavat ensihoitoaan Geisinger Medical Centerin maantieteellisellä alueella ja joiden lastenlääkäri on todennut ylipainoisiksi tai ylipainoisiksi (BMI > 85. prosenttipiste iän mukaan).
Yksi ryhmä sai viikoittain postituksia, joissa keskityttiin terveelliseen ruokavalioon, hedelmien ja vihannesten syönnin ja liikunnan edistämiseen sekä menetelmiin television katseluajan lyhentämiseksi.
Toinen ryhmä sai ryhmäpohjaisen intervention yhdessä Geisingerin lastenklinikan toimipisteistä käyttämällä erityisiä käyttäytymisstrategioita hedelmien ja vihannesten syönnin lisäämiseksi, television katselun vähentämiseksi ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Muutoksia ylipainoprosentteissa, lapsen BMI:ssä, lipidiprofiilissa, glukoosi/insuliinitasoissa ja antropometrisissa mittauksissa analysoitiin sekä hoitotyytyväisyyttä ja -hyväksyntää.
Tutkijat olettivat, että lapsilla, jotka saavat perhekäyttäytymisen muutosta (FBM) perusterveydenhuollossa, on suurempi painoindeksin (BMI), BMI:n z-pisteen, ylipainoprosentin ja vyötärön ympärysmitan aleneminen ja että lapset, jotka saavat FBM:tä, parantuvat enemmän. ravinnon saanti, lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, vähentynyt istuma-aktiivisuus ja parantuneet kardiovaskulaariset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-8 vuotiaat lapset
- ylipainoinen tai liikalihava (BMI≥85. prosenttipiste, iän ja sukupuolen perusteella)
- Vanhempi/ensisijainen hoitaja, joka on halukas osallistumaan harjoituksiin lapsen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- BMI-kriteerien laiminlyönti
- Lapsi, jolla on kohonneita sisäisiä tai ulkoistavia käyttäytymisongelmia, jotka on arvioitu Child Behavior Checklist (CBCL) -tarkistuslistalla
- Kohonnut vanhempien ahdistus oireiden tarkistuslistalla-90 (SCL-90) mitattuna
- Lapsi käyttää lääkkeitä, joilla on painoa muuttava vaikutus
- Kyvyttömyys osallistua kohtalaiseen fyysiseen toimintaan tai osallistua opintokäynneille
- Asuminen > 1 tunti opiskelupaikalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perhekäyttäytymisen muutos
Perhepohjainen käyttäytymisen muokkaaminen vanhemman ja lapsen kanssa käyttämällä tavoitteiden asettamista, itseseurantaa, vahvistamista, käyttäytymistaitojen koulutusta ja maistelua.
|
5 kuukauden interventio vanhemmille ja lapsille tarjoaa 15 istuntoa käyttäytymistaitojen harjoittelussa itsevalvonnassa, Traffic Light Dietissa, tavoitteiden asettamisessa, vahvistamisessa ja maisteluistunnoissa.
15 istunnosta 3 järjestettiin puhelinistunnoiksi.
Muut nimet:
|
Muut: Minimaalinen ravitsemustiedot
Perheiden terveellisiä ruokailuohjeita korostavat viikkopostitukset.
|
MNI:hen määrätyt perheet saivat 15 postitussarjan aiheista, jotka liittyvät lasten terveen painon tunnistamiseen; lasten energiatasapaino ja kalorivaatimukset; MyPyramid lapsille; osien valvonta; fyysisen toiminnan ja näyttöajan vähentämisen edut; hedelmien ja vihannesten kulutuksen edistäminen; terveellisiä välipaloja ja älykkäitä ostoksia; ja kannustaa perheen aterioihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen ylipainoprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 5
|
Muutos lapsen ylipainoprosentissa mitataan lähtötasosta hoidon loppuun (kuukausi 5)
|
Perustaso ja kuukausi 5
|
Painoindeksin z-pisteet (BMI-z)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 5
|
Muutos BMI-z-pisteissä mitataan lähtötasosta hoidon loppuun (kuukausi 5)
|
Perustaso ja kuukausi 5
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 5
|
Muutos lapsen vyötärön ympärysmitassa mitataan lähtötasosta hoidon loppuun (kuukausi 5).
|
Perustaso ja kuukausi 5
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 5
|
Muutos BMI:ssä mitataan lähtötasosta hoidon loppuun (kuukausi 5).
|
Perustaso ja kuukausi 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 5
|
Muutos ruokavalion saannissa (kcal, proteiini, rasva, tyydyttyneet rasvat, kolesteroli, kuidut, hiilihydraatti, hedelmä-/vihannesannokset, A- ja C-vitamiinit) arvioidaan lähtötilanteesta hoidon loppuun (kuukausi 5) käyttämällä 24 tunnin muistohaastatteluja.
|
Perustaso ja kuukausi 5
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 kuukauteen
|
Fyysinen aktiivisuus (istuminen, kevyt, kohtalainen ja kohtalainen tai voimakas) arvioidaan kiihtyvyysmittauksella lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (kuukausi 5).
|
Lähtötilanne 5 kuukauteen
|
Insuliini (uUnits/ml)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 5
|
Paastoinsuliinin muutos mitataan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (kuukausi 5).
|
Perustaso ja kuukausi 5
|
Glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 5
|
Paastoglukoositasojen muutos mitataan lähtötasosta hoidon loppuun (kuukausi 5).
|
Perustaso ja kuukausi 5
|
Triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 5
|
Paaston triglyseridipitoisuuksien muutos mitataan lähtötasosta hoidon loppuun (kuukausi 5).
|
Perustaso ja kuukausi 5
|
HDL (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 5
|
HDL-tasojen muutos mitataan lähtötilanteesta hoidon loppuun (kuukausi 5).
|
Perustaso ja kuukausi 5
|
LDL (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 5
|
Muutos LDL-tasoissa mitataan lähtötasosta hoidon loppuun (kuukausi 5).
|
Perustaso ja kuukausi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Myles S Faith, Ph.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 807610
- R34DK080473 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perhekäyttäytymisen muutos
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | Aineen käyttö | Päihteiden käytön häiriöt | Päihteiden väärinkäyttö | Aineriippuvuus | Aineeseen liittyvä ongelma
-
Seattle Children's HospitalValmisSairaalaan joutuneet lapsetYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterValmis
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLapsi | Vanhemmat | Mielenterveyden häiriö | Vammaisten vanhempien lapsi | Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationRekrytointiElämänlaatu | Posttraumaattinen stressihäiriö | Masennus, ahdistus | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymä | Perheenjäsenet | PerhedynamiikkaSveitsi
-
Columbia UniversityRekrytointiCOVID-19 | Lapsen kehitys | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ilmoittautuminen kutsustaVanhemmuus | Terveyskäyttäytyminen | Kielen kehitys | Luku-ja kirjoitustaitoYhdysvallat
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric InstituteLopetettuLapsen kehitys | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus | Diabetes mellitus, raskausaikaYhdysvallat
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesRekrytointi
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrytointiSepelvaltimon ahtaumaKorean tasavalta