- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01662557
Behandling af overvægt i tidlig barndom i primærpleje: Pilotundersøgelse
14. august 2012 opdateret af: University of Pennsylvania
Overvægt hos børn fortsætter med at stige med en alarmerende hastighed, og der er behov for at finde effektive, tilgængelige interventionsstrategier til at forebygge og behandle børn, der er i risiko for at blive overvægtige eller allerede er overvægtige.
Primærplejen er en attraktiv mulighed for familier, der ønsker at modtage behandling, men man ved ikke meget om gennemførligheden, accepten eller effektiviteten af denne interventionsindstilling.
Formålet med denne undersøgelse var at teste to forskellige primære behandlinger, der var beregnet til at øge frugt- og grøntsagsindtaget, øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende aktivitet hos børn i alderen 4-8 år, som er overvægtige eller i risiko for at blive overvægtige.
Begge behandlinger involverede barnet og en forælder/plejer, og begge blev udført over en periode på fire måneder.
Forældre/barn-dyaderne blev udvalgt fra puljen af familier, der modtager deres primære pleje inden for Geisinger Medical Centers geografiske område, og som er blevet identificeret af deres børnelæge som overvægtige eller i risiko for at blive overvægtige (BMI >85. percentil for alder).
En gruppe modtog ugentlige mails, som fokuserede på sund kost, fremme af frugt- og grøntsagsindtag og fysisk aktivitet og metoder til at reducere tv-seertiden.
Den anden gruppe modtog en gruppebaseret intervention på et af Geisinger Pediatric Clinic-steder ved hjælp af specifikke adfærdsstrategier til at øge frugt- og grøntsagsindtaget, reducere tv-seer og opmuntre til fysisk aktivitet.
Ændringer i overvægtsprocent, børns BMI, lipidprofil, glukose/insulinniveauer og antropometriske målinger blev analyseret, samt behandlingstilfredshed og accept.
Efterforskerne antog, at børn, der modtager Family Behavior Modification (FBM) i den primære pleje, vil vise større reduktioner i Body Mass Index (BMI), BMI z-score, procent overvægt og taljeomkreds, og at børn, der modtager FBM, vil vise større forbedringer i kostindtag, øget fysisk aktivitet, nedsat stillesiddende aktivitet og forbedringer i kardiovaskulære udfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4-8 årige børn
- overvægtig eller fede (BMI≥85. percentil, baseret på alder og køn)
- Forælder/primær omsorgsperson er villig til at deltage i sessioner med barnet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af BMI-kriterier
- Barn med forhøjede internaliserende eller eksternaliserende adfærdsproblemer, som vurderet gennem Child Behavior Checklist (CBCL)
- Forhøjet forældrebesvær, målt ved Symptom Checklist-90 (SCL-90)
- Barn på medicin med nogen vægtændrende effekt
- Manglende evne til at deltage i moderat fysisk aktivitet eller deltage i studiebesøg
- Bor >1 time fra studiestedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ændring af familieadfærd
Familiebaseret adfærdsændring med forældre og barn ved hjælp af målsætning, selvovervågning, forstærkning, adfærdstræning og smagsmuligheder.
|
5-måneders intervention for forældre og børn, der giver 15 sessioner i adfærdstræning i selvmonitorering, trafiklysdiæt, målsætning, forstærkning og smagssessioner.
Af de 15 sessioner var 3 struktureret som telefonsessioner.
Andre navne:
|
|
Andet: Minimal ernæringsinformation
Ugentlige forsendelser med vægt på retningslinjer for sund kost for familier.
|
Familier tilknyttet MNI modtog en serie på 15 mails om emner relateret til at identificere en sund kropsvægt for børn; energibalance og kaloriebehov for børn; MyPyramid for børn; portion kontrol; fordelene ved fysisk aktivitet og reduceret skærmtid; fremme af forbrug af frugt og grøntsager; sunde snacks og smart shopping; og tilskyndelse til familiemåltider.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns overvægtsprocent
Tidsramme: Baseline og måned 5
|
Ændring i barnets overvægtsprocent vil blive målt fra baseline til slutningen af behandlingen (måned 5)
|
Baseline og måned 5
|
|
Body Mass Index z-score (BMI-z)
Tidsramme: Baseline og måned 5
|
Ændring i BMI-z-score vil blive målt fra baseline til slutningen af behandlingen (måned 5)
|
Baseline og måned 5
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline og måned 5
|
Ændring i barnets taljeomkreds vil blive målt fra baseline til slutningen af behandlingen (måned 5).
|
Baseline og måned 5
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og måned 5
|
Ændring i BMI vil blive målt fra baseline til slutningen af behandlingen (måned 5).
|
Baseline og måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline og måned 5
|
Ændring i kostens indtag (kcal, protein, fedt, mættet fedt, kolesterol, fibre, kulhydrat, frugt/grøntsager, vitamin A og C) vil blive vurderet fra baseline til slutningen af behandlingen (måned 5) ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelsesinterview.
|
Baseline og måned 5
|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline til måned 5
|
Fysisk aktivitet (stillesiddende, let, moderat og moderat til kraftig) vil blive vurderet via accelerometri mellem baseline og afslutning af behandlingen (måned 5).
|
Baseline til måned 5
|
|
Insulin (uEnheder/ml)
Tidsramme: Baseline og måned 5
|
Ændring i fastende insulin vil blive målt ved baseline og slutningen af behandlingen (måned 5).
|
Baseline og måned 5
|
|
Glukose (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og måned 5
|
Ændring i fastende glukoseniveauer vil blive målt fra baseline til slutningen af behandlingen (måned 5).
|
Baseline og måned 5
|
|
Triglycerider (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og måned 5
|
Ændring i fastende triglyceridniveauer vil blive målt fra baseline til slutningen af behandlingen (måned 5).
|
Baseline og måned 5
|
|
HDL (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og måned 5
|
Ændring i HDL-niveauer vil blive målt fra baseline til slutningen af behandlingen (måned 5).
|
Baseline og måned 5
|
|
LDL (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og måned 5
|
Ændring i LDL-niveauer vil blive målt fra baseline til slutningen af behandlingen (måned 5).
|
Baseline og måned 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myles S Faith, Ph.D., University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2012
Først opslået (Skøn)
10. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2012
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 807610
- R34DK080473 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .