- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01662557
Behandlung von frühkindlichem Übergewicht in der Primärversorgung: Pilotstudie
14. August 2012 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Übergewicht bei Kindern nimmt weiterhin alarmierend zu und es besteht die Notwendigkeit, wirksame, zugängliche Interventionsstrategien zur Vorbeugung und Behandlung von Kindern zu finden, bei denen das Risiko einer Übergewichtigkeit besteht oder die bereits übergewichtig sind.
Die Grundversorgung stellt eine attraktive Option für Familien dar, die eine Behandlung erhalten möchten. Über die Durchführbarkeit, Akzeptanz oder Wirksamkeit dieser Interventionsumgebung ist jedoch wenig bekannt.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zwei verschiedene Primärversorgungsbehandlungen zu testen, die darauf abzielten, den Verzehr von Obst und Gemüse zu steigern, die körperliche Aktivität zu steigern und sitzende Aktivitäten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren zu reduzieren, die übergewichtig sind oder einem Risiko für Übergewicht ausgesetzt sind.
An beiden Behandlungen waren das Kind und ein Elternteil/Betreuer beteiligt und beide wurden über einen Zeitraum von vier Monaten durchgeführt.
Die Eltern-Kind-Dyaden wurden aus dem Pool von Familien ausgewählt, die ihre Grundversorgung im geografischen Gebiet des Geisinger Medical Center erhalten und bei denen von ihrem Kinderarzt festgestellt wurde, dass sie übergewichtig oder gefährdet sind, übergewichtig zu werden (BMI > 85. Perzentil für Alter).
Eine Gruppe erhielt wöchentliche Mailings mit den Schwerpunkten gesunde Ernährung, Förderung des Verzehrs von Obst und Gemüse und körperlicher Aktivität sowie Methoden zur Verkürzung der Fernsehzeit.
Die zweite Gruppe erhielt eine gruppenbasierte Intervention an einem der Standorte der Geisinger Kinderklinik, bei der spezifische Verhaltensstrategien zur Steigerung des Obst- und Gemüsekonsums, zur Reduzierung des Fernsehkonsums und zur Förderung körperlicher Aktivität zum Einsatz kamen.
Es wurden Veränderungen des Übergewichtsanteils, des BMI des Kindes, des Lipidprofils, des Glukose-/Insulinspiegels und der anthropometrischen Messungen sowie der Behandlungszufriedenheit und -akzeptanz analysiert.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Kinder, die in der Grundversorgung eine Familienverhaltensänderung (Family Behavior Modification, FBM) erhalten, eine stärkere Verringerung des Body-Mass-Index (BMI), des BMI-Z-Scores, des prozentualen Übergewichts und des Taillenumfangs zeigen werden, und dass Kinder, die FBM erhalten, größere Verbesserungen zeigen werden bei der Nahrungsaufnahme, erhöhter körperlicher Aktivität, verringerter sitzender Tätigkeit und Verbesserungen der kardiovaskulären Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4-8 Jahre alte Kinder
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 85. Perzentil, basierend auf Alter und Geschlecht)
- Eltern/Hauptbetreuer, die bereit sind, an Sitzungen mit dem Kind teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der BMI-Kriterien
- Kind mit erhöhten internalisierenden oder externalisierenden Verhaltensproblemen, bewertet anhand der Child Behavior Checklist (CBCL)
- Erhöhte Belastung der Eltern, gemessen anhand der Symptom-Checkliste 90 (SCL-90)
- Kind nimmt Medikamente ein, die eine gewichtsverändernde Wirkung haben
- Unfähigkeit, an mäßiger körperlicher Aktivität teilzunehmen oder an Studienbesuchen teilzunehmen
- Wohnort >1 Stunde vom Studienort entfernt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Änderung des Familienverhaltens
Familienbasierte Verhaltensmodifikation mit Eltern und Kind durch Zielsetzung, Selbstüberwachung, Verstärkung, Verhaltenstraining und Verkostungsmöglichkeiten.
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5-monatige Intervention für Eltern und Kinder mit 15 Sitzungen zum Training von Verhaltensfähigkeiten in den Bereichen Selbstüberwachung, Ampeldiät, Zielsetzung, Verstärkung und Verkostungen.
Von den 15 Sitzungen waren 3 als Telefonsitzungen strukturiert.
Andere Namen:
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Sonstiges: Minimale Nährwertangaben
Wöchentliche Mailings mit Schwerpunkt auf Richtlinien zur gesunden Ernährung für Familien.
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Familien, die MNI zugewiesen wurden, erhielten eine Reihe von 15 Mailings zu Themen im Zusammenhang mit der Ermittlung eines gesunden Körpergewichts für Kinder; Energiebilanz und Kalorienbedarf für Kinder; MyPyramid für Kinder; Teil Kontrolle; die Vorteile körperlicher Aktivität und Reduzierung der Bildschirmzeit; Förderung des Verzehrs von Obst und Gemüse; gesunde Snacks und intelligentes Einkaufen; und Förderung von Familienessen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übergewichtsprozentsatz des Kindes
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 5
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Die Veränderung des Übergewichtsprozentsatzes des Kindes wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Monat 5) gemessen.
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Ausgangswert und Monat 5
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Body-Mass-Index-Z-Score (BMI-z)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 5
|
Die Veränderung des BMI-z-Scores wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Monat 5) gemessen.
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Ausgangswert und Monat 5
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 5
|
Die Veränderung des Taillenumfangs des Kindes wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Monat 5) gemessen.
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Ausgangswert und Monat 5
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 5
|
Die Veränderung des BMI wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Monat 5) gemessen.
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Ausgangswert und Monat 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 5
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Die Veränderung der Nahrungsaufnahme (kcal, Protein, Fett, gesättigtes Fett, Cholesterin, Ballaststoffe, Kohlenhydrate, Obst-/Gemüseportionen, Vitamine A und C) wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Monat 5) anhand von 24-Stunden-Recall-Interviews beurteilt.
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Ausgangswert und Monat 5
|
|
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 5
|
Die körperliche Aktivität (sitzend, leicht, mäßig und mäßig bis kräftig) wird mittels Akzelerometrie zwischen Studienbeginn und Behandlungsende (Monat 5) beurteilt.
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Ausgangswert bis Monat 5
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Insulin (uUnits/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 5
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Die Veränderung des Nüchterninsulins wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (Monat 5) gemessen.
|
Ausgangswert und Monat 5
|
|
Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 5
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Die Veränderung des Nüchternglukosespiegels wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Monat 5) gemessen.
|
Ausgangswert und Monat 5
|
|
Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 5
|
Die Veränderung des Nüchtern-Triglyceridspiegels wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Monat 5) gemessen.
|
Ausgangswert und Monat 5
|
|
HDL (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 5
|
Die Veränderung der HDL-Werte wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Monat 5) gemessen.
|
Ausgangswert und Monat 5
|
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LDL (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 5
|
Die Veränderung der LDL-Werte wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Monat 5) gemessen.
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Ausgangswert und Monat 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Myles S Faith, Ph.D., University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 807610
- R34DK080473 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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