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Tratamiento del sobrepeso en la primera infancia en atención primaria: estudio piloto

14 de agosto de 2012 actualizado por: University of Pennsylvania
El sobrepeso infantil sigue aumentando a un ritmo alarmante y existe la necesidad de encontrar estrategias de intervención eficaces y accesibles para prevenir y tratar a los niños que corren el riesgo de tener sobrepeso o que ya lo tienen. El entorno de atención primaria ofrece una opción atractiva para las familias que desean recibir tratamiento, pero se sabe poco sobre la viabilidad, aceptación o eficacia de este entorno de intervención. El propósito de este estudio fue probar dos tratamientos de atención primaria diferentes destinados a aumentar la ingesta de frutas y verduras, aumentar la actividad física y reducir la actividad sedentaria en niños de 4 a 8 años que tienen sobrepeso o corren el riesgo de tener sobrepeso. Ambos tratamientos involucraron al niño ya un padre/cuidador y ambos se llevaron a cabo durante un período de cuatro meses. Las díadas padre/hijo se seleccionaron del grupo de familias que reciben su atención primaria dentro del área geográfica del Centro Médico Geisinger y que han sido identificadas por su pediatra con sobrepeso o en riesgo de tener sobrepeso (IMC > percentil 85 para la edad). Un grupo recibió correos electrónicos semanales que se centraban en la alimentación saludable, la promoción del consumo de frutas y verduras y la actividad física, y métodos para reducir el tiempo frente a la televisión. El segundo grupo recibió una intervención grupal en uno de los sitios de la Clínica Pediátrica Geisinger utilizando estrategias conductuales específicas para aumentar la ingesta de frutas y verduras, reducir el tiempo que se ve televisión y fomentar la actividad física. Se analizaron los cambios en el porcentaje de sobrepeso, el IMC del niño, el perfil lipídico, los niveles de glucosa/insulina y las medidas antropométricas, así como la satisfacción y aceptación del tratamiento. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los niños que reciben Family Behavior Modification (FBM) en el entorno de atención primaria mostrarán mayores reducciones en el índice de masa corporal (IMC), la puntuación z del IMC, el porcentaje de sobrepeso y la circunferencia de la cintura, y que los niños que reciben FBM mostrarán mayores mejoras en la ingesta dietética, aumento de la actividad física, reducción de la actividad sedentaria y mejoras en los resultados cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 4 a 8 años
  • sobrepeso u obesidad (IMC ≥ percentil 85, según la edad y el sexo)
  • Padre/cuidador principal dispuesto a asistir a sesiones con el niño

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de los criterios de IMC
  • Niño con problemas conductuales de internalización o externalización elevados, según lo evaluado a través de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
  • Angustia de los padres elevada, según lo medido por la Lista de verificación de síntomas-90 (SCL-90)
  • Niño con medicamentos que alteran el peso
  • Incapacidad para participar en actividad física moderada o asistir a visitas de estudio
  • Residir >1 hora del sitio de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Modificación del Comportamiento Familiar
Modificación del comportamiento basada en la familia con padres e hijos mediante el establecimiento de objetivos, autocontrol, refuerzo, capacitación en habilidades conductuales y oportunidades de degustación.
Conductual: Modificación del Comportamiento Familiar
Intervención de 5 meses para padres e hijos que proporciona 15 sesiones de entrenamiento de habilidades conductuales en autocontrol, Dieta del semáforo, establecimiento de objetivos, sesiones de refuerzo y degustación. De las 15 sesiones, 3 se estructuraron como sesiones telefónicas.
Otros nombres:
  • FBM
Otro: Información nutricional mínima
Envíos semanales que enfatizan las pautas de alimentación saludable para las familias.
Otro: Información nutricional mínima
Las familias asignadas a MNI recibieron una serie de 15 correos sobre temas relacionados con la identificación de un peso corporal saludable para los niños; balance energético y necesidades calóricas de los niños; Mi pirámide para niños; control de porciones; los beneficios de la actividad física y la reducción del tiempo de pantalla; fomentar el consumo de frutas y verduras; refrigerios saludables y compras inteligentes; y fomentar las comidas familiares.
Otros nombres:
  • IMN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sobrepeso del niño
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 5
El cambio en el porcentaje de sobrepeso del niño se medirá desde el inicio hasta el final del tratamiento (mes 5)
Línea de base y Mes 5
Puntuación z del índice de masa corporal (IMC-z)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 5
El cambio en la puntuación BMI-z se medirá desde el inicio hasta el final del tratamiento (mes 5)
Línea de base y Mes 5
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 5
El cambio en la circunferencia de la cintura del niño se medirá desde el inicio hasta el final del tratamiento (mes 5).
Línea de base y Mes 5
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 5
El cambio en el IMC se medirá desde el inicio hasta el final del tratamiento (mes 5).
Línea de base y Mes 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 5
El cambio en la ingesta dietética (kcal, proteínas, grasas, grasas saturadas, colesterol, fibra, carbohidratos, porciones de frutas/verduras, vitaminas A y C) se evaluará desde el inicio hasta el final del tratamiento (mes 5) mediante entrevistas recordatorias de 24 horas.
Línea de base y Mes 5
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 5
La actividad física (sedentaria, ligera, moderada y de moderada a vigorosa) se evaluará mediante acelerometría entre el inicio y el final del tratamiento (mes 5).
Línea de base al mes 5
Insulina (uUnidades/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 5
El cambio en la insulina en ayunas se medirá al inicio y al final del tratamiento (mes 5).
Línea de base y Mes 5
Glucosa (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 5
El cambio en los niveles de glucosa en ayunas se medirá desde el inicio hasta el final del tratamiento (mes 5).
Línea de base y Mes 5
Triglicéridos (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 5
El cambio en los niveles de triglicéridos en ayunas se medirá desde el inicio hasta el final del tratamiento (mes 5).
Línea de base y Mes 5
HDL (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 5
El cambio en los niveles de HDL se medirá desde el inicio hasta el final del tratamiento (mes 5).
Línea de base y Mes 5
LDL (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 5
El cambio en los niveles de LDL se medirá desde el inicio hasta el final del tratamiento (mes 5).
Línea de base y Mes 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Geisinger Center for Health Research

Investigadores

  • Investigador principal: Myles S Faith, Ph.D., University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 807610
  • R34DK080473 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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