The Use of Tolvaptan to Prevent Renal Dysfunction in High Risk Patients With Heart Failure-Pilot Study
The Use of Tolvaptan to Prevent Renal Dysfunction in High Risk Patients With Acute Decompensated Heart Failure-Pilot Study
It is well known that the use of loop diuretics in acute setting may decrease glomerular filtration rate (GFR) and increase serum creatinine leading to renal dysfunction. Loop diuretic induced elevation in serum creatinine can lead to increase in length of hospital stay and possibly morbidity. Previous studies have suggested that tolvaptan unlike aggressive loop diuretic therapy may not activate neurohormonal system nor decrease renal blood flow. These properties may make tolvaptan a useful addition to diuretic therapy to prevent renal dysfunction in high-risk patients. Therefore the primary objective of this study is to determine if the use of tolvaptan in combination with diuretic therapy may prevent development of renal dysfunction in high risk patients with heart failure.
Hypothesis: Administration of tolvaptan in combination with continuous loop diuretic therapy in acutely decompensated heart failure patients at high risk for developing diuretic induced renal dysfunction will have a lower proportion of patients increasing their serum creatinine > 0.3 mg/dL within a 96 hour time frame as compared to patients just receiving standard of care continuous infusion diuretic.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old
- Prior clinical diagnosis of systolic heart failure (EF < 40% within the past 18 months) with daily home use of oral loop diuretic for at least one month.
- Daily oral dose of furosemide ≥ 40 mg and ≤ 240 mg (or equivalent)
- Identified within 24 hours of hospital admission
- Heart failure defined by at least 1 symptom (dyspnea, orthopnea, or edema) AND 1 sign (rales on auscultation, peripheral edema, ascites, pulmonary vascular congestion on chest radiography)
- Anticipated need for IV loop diuretics for at least 48 hours
- Likely requires daily net urine output in the range of 1-3 L/day for over a 72-96 hour time period.
- Albumin level < 3.5 g/dL
- Willingness to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Received or planned IV vasoactive treatment (inotropes, vasodilators) or ultra-filtration therapy for heart failure
- BNP < 250 ng/ml or NT-proBNP < 1000 mg/ml (if drawn for clinical purposes)
- Systolic BP < 90 mmHg
- Serum creatinine > 3.0 mg/dl at baseline or renal replacement therapy or creatinine clearances < 10 mL/min
- Serum sodium > 145 mEq/L
- Acute coronary syndrome within 4 weeks
- Anticipated need for coronary angiography or other procedures requiring IV contrast.
- Patients receiving any of the following drugs: clarithromycin, ketoconazole, itraconazole,ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodone, telithromycin, erythromycin, fluconazole, aprepitant, diltiazem, verapamil, cyclosporine, and grapefruit juice.
- Pregnant or nursing patients.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tolvaptan Arm
Tolvaptan 30 mg qd x 3 days and Low Dose Loop Continuous Infusion - Initial Dosing: Furosemide - 10 mg/hr Bumentanide - 0.25 mg/hr Torsemide - 5 mg/hr |
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo x 3 days and standard of care continuous infusion diuretic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renal dysfunction
Časové okno: 96 hours
|
Increase in serum creatinine > 0.3 mg/dL within a 96 hours from enrollment
|
96 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight
Časové okno: 24, 78, 72, 96
|
Change in weight over 24, 48, 72, and 96 hours
|
24, 78, 72, 96
|
|
Urine output
Časové okno: 24, 48, 72, 96
|
Net urine output over 24, 48, 72, and 96 hours
|
24, 48, 72, 96
|
|
Hospitalization length of stay
Časové okno: 10
|
10
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment Failure
Časové okno: 72hr
|
Need to increase diuretic dose in tolvaptan study group prior to 72 hr time point
|
72hr
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry E Bleske, Pharm. D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-PAF06621
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .