Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Use of Tolvaptan to Prevent Renal Dysfunction in High Risk Patients With Heart Failure-Pilot Study

10 december 2015 bijgewerkt door: Barry E. Bleske, University of Michigan

The Use of Tolvaptan to Prevent Renal Dysfunction in High Risk Patients With Acute Decompensated Heart Failure-Pilot Study

It is well known that the use of loop diuretics in acute setting may decrease glomerular filtration rate (GFR) and increase serum creatinine leading to renal dysfunction. Loop diuretic induced elevation in serum creatinine can lead to increase in length of hospital stay and possibly morbidity. Previous studies have suggested that tolvaptan unlike aggressive loop diuretic therapy may not activate neurohormonal system nor decrease renal blood flow. These properties may make tolvaptan a useful addition to diuretic therapy to prevent renal dysfunction in high-risk patients. Therefore the primary objective of this study is to determine if the use of tolvaptan in combination with diuretic therapy may prevent development of renal dysfunction in high risk patients with heart failure.

Hypothesis: Administration of tolvaptan in combination with continuous loop diuretic therapy in acutely decompensated heart failure patients at high risk for developing diuretic induced renal dysfunction will have a lower proportion of patients increasing their serum creatinine > 0.3 mg/dL within a 96 hour time frame as compared to patients just receiving standard of care continuous infusion diuretic.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years old
  • Prior clinical diagnosis of systolic heart failure (EF < 40% within the past 18 months) with daily home use of oral loop diuretic for at least one month.
  • Daily oral dose of furosemide ≥ 40 mg and ≤ 240 mg (or equivalent)
  • Identified within 24 hours of hospital admission
  • Heart failure defined by at least 1 symptom (dyspnea, orthopnea, or edema) AND 1 sign (rales on auscultation, peripheral edema, ascites, pulmonary vascular congestion on chest radiography)
  • Anticipated need for IV loop diuretics for at least 48 hours
  • Likely requires daily net urine output in the range of 1-3 L/day for over a 72-96 hour time period.
  • Albumin level < 3.5 g/dL
  • Willingness to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Received or planned IV vasoactive treatment (inotropes, vasodilators) or ultra-filtration therapy for heart failure
  • BNP < 250 ng/ml or NT-proBNP < 1000 mg/ml (if drawn for clinical purposes)
  • Systolic BP < 90 mmHg
  • Serum creatinine > 3.0 mg/dl at baseline or renal replacement therapy or creatinine clearances < 10 mL/min
  • Serum sodium > 145 mEq/L
  • Acute coronary syndrome within 4 weeks
  • Anticipated need for coronary angiography or other procedures requiring IV contrast.
  • Patients receiving any of the following drugs: clarithromycin, ketoconazole, itraconazole,ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodone, telithromycin, erythromycin, fluconazole, aprepitant, diltiazem, verapamil, cyclosporine, and grapefruit juice.
  • Pregnant or nursing patients.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tolvaptan Arm

Tolvaptan 30 mg qd x 3 days and Low Dose Loop Continuous Infusion - Initial Dosing:

Furosemide - 10 mg/hr Bumentanide - 0.25 mg/hr Torsemide - 5 mg/hr
Geneesmiddel: Tolvaptan
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo x 3 days and standard of care continuous infusion diuretic
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renal dysfunction
Tijdsspanne: 96 hours
Increase in serum creatinine > 0.3 mg/dL within a 96 hours from enrollment
96 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weight
Tijdsspanne: 24, 78, 72, 96
Change in weight over 24, 48, 72, and 96 hours
24, 78, 72, 96
Urine output
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96
Net urine output over 24, 48, 72, and 96 hours
24, 48, 72, 96
Hospitalization length of stay
Tijdsspanne: 10
10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment Failure
Tijdsspanne: 72hr
Need to increase diuretic dose in tolvaptan study group prior to 72 hr time point
72hr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Otsuka Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry E Bleske, Pharm. D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-PAF06621

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren