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The Use of Tolvaptan to Prevent Renal Dysfunction in High Risk Patients With Heart Failure-Pilot Study

10 décembre 2015 mis à jour par: Barry E. Bleske, University of Michigan

The Use of Tolvaptan to Prevent Renal Dysfunction in High Risk Patients With Acute Decompensated Heart Failure-Pilot Study

It is well known that the use of loop diuretics in acute setting may decrease glomerular filtration rate (GFR) and increase serum creatinine leading to renal dysfunction. Loop diuretic induced elevation in serum creatinine can lead to increase in length of hospital stay and possibly morbidity. Previous studies have suggested that tolvaptan unlike aggressive loop diuretic therapy may not activate neurohormonal system nor decrease renal blood flow. These properties may make tolvaptan a useful addition to diuretic therapy to prevent renal dysfunction in high-risk patients. Therefore the primary objective of this study is to determine if the use of tolvaptan in combination with diuretic therapy may prevent development of renal dysfunction in high risk patients with heart failure.

Hypothesis: Administration of tolvaptan in combination with continuous loop diuretic therapy in acutely decompensated heart failure patients at high risk for developing diuretic induced renal dysfunction will have a lower proportion of patients increasing their serum creatinine > 0.3 mg/dL within a 96 hour time frame as compared to patients just receiving standard of care continuous infusion diuretic.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years old
  • Prior clinical diagnosis of systolic heart failure (EF < 40% within the past 18 months) with daily home use of oral loop diuretic for at least one month.
  • Daily oral dose of furosemide ≥ 40 mg and ≤ 240 mg (or equivalent)
  • Identified within 24 hours of hospital admission
  • Heart failure defined by at least 1 symptom (dyspnea, orthopnea, or edema) AND 1 sign (rales on auscultation, peripheral edema, ascites, pulmonary vascular congestion on chest radiography)
  • Anticipated need for IV loop diuretics for at least 48 hours
  • Likely requires daily net urine output in the range of 1-3 L/day for over a 72-96 hour time period.
  • Albumin level < 3.5 g/dL
  • Willingness to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Received or planned IV vasoactive treatment (inotropes, vasodilators) or ultra-filtration therapy for heart failure
  • BNP < 250 ng/ml or NT-proBNP < 1000 mg/ml (if drawn for clinical purposes)
  • Systolic BP < 90 mmHg
  • Serum creatinine > 3.0 mg/dl at baseline or renal replacement therapy or creatinine clearances < 10 mL/min
  • Serum sodium > 145 mEq/L
  • Acute coronary syndrome within 4 weeks
  • Anticipated need for coronary angiography or other procedures requiring IV contrast.
  • Patients receiving any of the following drugs: clarithromycin, ketoconazole, itraconazole,ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodone, telithromycin, erythromycin, fluconazole, aprepitant, diltiazem, verapamil, cyclosporine, and grapefruit juice.
  • Pregnant or nursing patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tolvaptan Arm

Tolvaptan 30 mg qd x 3 days and Low Dose Loop Continuous Infusion - Initial Dosing:

Furosemide - 10 mg/hr Bumentanide - 0.25 mg/hr Torsemide - 5 mg/hr
Médicament: Tolvaptan
Comparateur placebo: Placebo
Placebo x 3 days and standard of care continuous infusion diuretic
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Renal dysfunction
Délai: 96 hours
Increase in serum creatinine > 0.3 mg/dL within a 96 hours from enrollment
96 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Weight
Délai: 24, 78, 72, 96
Change in weight over 24, 48, 72, and 96 hours
24, 78, 72, 96
Urine output
Délai: 24, 48, 72, 96
Net urine output over 24, 48, 72, and 96 hours
24, 48, 72, 96
Hospitalization length of stay
Délai: 10
10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment Failure
Délai: 72hr
Need to increase diuretic dose in tolvaptan study group prior to 72 hr time point
72hr

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry E Bleske, Pharm. D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Première publication (Estimation)

13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-PAF06621

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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