The Use of Tolvaptan to Prevent Renal Dysfunction in High Risk Patients With Heart Failure-Pilot Study
The Use of Tolvaptan to Prevent Renal Dysfunction in High Risk Patients With Acute Decompensated Heart Failure-Pilot Study
It is well known that the use of loop diuretics in acute setting may decrease glomerular filtration rate (GFR) and increase serum creatinine leading to renal dysfunction. Loop diuretic induced elevation in serum creatinine can lead to increase in length of hospital stay and possibly morbidity. Previous studies have suggested that tolvaptan unlike aggressive loop diuretic therapy may not activate neurohormonal system nor decrease renal blood flow. These properties may make tolvaptan a useful addition to diuretic therapy to prevent renal dysfunction in high-risk patients. Therefore the primary objective of this study is to determine if the use of tolvaptan in combination with diuretic therapy may prevent development of renal dysfunction in high risk patients with heart failure.
Hypothesis: Administration of tolvaptan in combination with continuous loop diuretic therapy in acutely decompensated heart failure patients at high risk for developing diuretic induced renal dysfunction will have a lower proportion of patients increasing their serum creatinine > 0.3 mg/dL within a 96 hour time frame as compared to patients just receiving standard of care continuous infusion diuretic.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old
- Prior clinical diagnosis of systolic heart failure (EF < 40% within the past 18 months) with daily home use of oral loop diuretic for at least one month.
- Daily oral dose of furosemide ≥ 40 mg and ≤ 240 mg (or equivalent)
- Identified within 24 hours of hospital admission
- Heart failure defined by at least 1 symptom (dyspnea, orthopnea, or edema) AND 1 sign (rales on auscultation, peripheral edema, ascites, pulmonary vascular congestion on chest radiography)
- Anticipated need for IV loop diuretics for at least 48 hours
- Likely requires daily net urine output in the range of 1-3 L/day for over a 72-96 hour time period.
- Albumin level < 3.5 g/dL
- Willingness to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Received or planned IV vasoactive treatment (inotropes, vasodilators) or ultra-filtration therapy for heart failure
- BNP < 250 ng/ml or NT-proBNP < 1000 mg/ml (if drawn for clinical purposes)
- Systolic BP < 90 mmHg
- Serum creatinine > 3.0 mg/dl at baseline or renal replacement therapy or creatinine clearances < 10 mL/min
- Serum sodium > 145 mEq/L
- Acute coronary syndrome within 4 weeks
- Anticipated need for coronary angiography or other procedures requiring IV contrast.
- Patients receiving any of the following drugs: clarithromycin, ketoconazole, itraconazole,ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodone, telithromycin, erythromycin, fluconazole, aprepitant, diltiazem, verapamil, cyclosporine, and grapefruit juice.
- Pregnant or nursing patients.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tolvaptan Arm
Tolvaptan 30 mg qd x 3 days and Low Dose Loop Continuous Infusion - Initial Dosing: Furosemide - 10 mg/hr Bumentanide - 0.25 mg/hr Torsemide - 5 mg/hr |
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo x 3 days and standard of care continuous infusion diuretic
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Renal dysfunction
Időkeret: 96 hours
|
Increase in serum creatinine > 0.3 mg/dL within a 96 hours from enrollment
|
96 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Weight
Időkeret: 24, 78, 72, 96
|
Change in weight over 24, 48, 72, and 96 hours
|
24, 78, 72, 96
|
|
Urine output
Időkeret: 24, 48, 72, 96
|
Net urine output over 24, 48, 72, and 96 hours
|
24, 48, 72, 96
|
|
Hospitalization length of stay
Időkeret: 10
|
10
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Treatment Failure
Időkeret: 72hr
|
Need to increase diuretic dose in tolvaptan study group prior to 72 hr time point
|
72hr
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry E Bleske, Pharm. D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-PAF06621
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .