- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01663662
The Use of Tolvaptan to Prevent Renal Dysfunction in High Risk Patients With Heart Failure-Pilot Study
The Use of Tolvaptan to Prevent Renal Dysfunction in High Risk Patients With Acute Decompensated Heart Failure-Pilot Study
It is well known that the use of loop diuretics in acute setting may decrease glomerular filtration rate (GFR) and increase serum creatinine leading to renal dysfunction. Loop diuretic induced elevation in serum creatinine can lead to increase in length of hospital stay and possibly morbidity. Previous studies have suggested that tolvaptan unlike aggressive loop diuretic therapy may not activate neurohormonal system nor decrease renal blood flow. These properties may make tolvaptan a useful addition to diuretic therapy to prevent renal dysfunction in high-risk patients. Therefore the primary objective of this study is to determine if the use of tolvaptan in combination with diuretic therapy may prevent development of renal dysfunction in high risk patients with heart failure.
Hypothesis: Administration of tolvaptan in combination with continuous loop diuretic therapy in acutely decompensated heart failure patients at high risk for developing diuretic induced renal dysfunction will have a lower proportion of patients increasing their serum creatinine > 0.3 mg/dL within a 96 hour time frame as compared to patients just receiving standard of care continuous infusion diuretic.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old
- Prior clinical diagnosis of systolic heart failure (EF < 40% within the past 18 months) with daily home use of oral loop diuretic for at least one month.
- Daily oral dose of furosemide ≥ 40 mg and ≤ 240 mg (or equivalent)
- Identified within 24 hours of hospital admission
- Heart failure defined by at least 1 symptom (dyspnea, orthopnea, or edema) AND 1 sign (rales on auscultation, peripheral edema, ascites, pulmonary vascular congestion on chest radiography)
- Anticipated need for IV loop diuretics for at least 48 hours
- Likely requires daily net urine output in the range of 1-3 L/day for over a 72-96 hour time period.
- Albumin level < 3.5 g/dL
- Willingness to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Received or planned IV vasoactive treatment (inotropes, vasodilators) or ultra-filtration therapy for heart failure
- BNP < 250 ng/ml or NT-proBNP < 1000 mg/ml (if drawn for clinical purposes)
- Systolic BP < 90 mmHg
- Serum creatinine > 3.0 mg/dl at baseline or renal replacement therapy or creatinine clearances < 10 mL/min
- Serum sodium > 145 mEq/L
- Acute coronary syndrome within 4 weeks
- Anticipated need for coronary angiography or other procedures requiring IV contrast.
- Patients receiving any of the following drugs: clarithromycin, ketoconazole, itraconazole,ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodone, telithromycin, erythromycin, fluconazole, aprepitant, diltiazem, verapamil, cyclosporine, and grapefruit juice.
- Pregnant or nursing patients.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tolvaptan Arm
Tolvaptan 30 mg qd x 3 days and Low Dose Loop Continuous Infusion - Initial Dosing: Furosemide - 10 mg/hr Bumentanide - 0.25 mg/hr Torsemide - 5 mg/hr |
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo x 3 days and standard of care continuous infusion diuretic
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Renal dysfunction
Periodo de tiempo: 96 hours
|
Increase in serum creatinine > 0.3 mg/dL within a 96 hours from enrollment
|
96 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Weight
Periodo de tiempo: 24, 78, 72, 96
|
Change in weight over 24, 48, 72, and 96 hours
|
24, 78, 72, 96
|
Urine output
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96
|
Net urine output over 24, 48, 72, and 96 hours
|
24, 48, 72, 96
|
Hospitalization length of stay
Periodo de tiempo: 10
|
10
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Treatment Failure
Periodo de tiempo: 72hr
|
Need to increase diuretic dose in tolvaptan study group prior to 72 hr time point
|
72hr
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry E Bleske, Pharm. D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Antagonistas del receptor de la hormona antidiurética
- Tolvaptán
Otros números de identificación del estudio
- 11-PAF06621
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