Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usefulness of Myocardial Deformation Imaging for Trastuzumab-induced Cardiotoxicity

26. dubna 2014 aktualizováno: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital

Usefulness of Myocardial Deformation Imaging in Breast Cancer Patients Treated With Trastuzumab for Early Detection of Myocardial Dysfunction

Trastuzumab prolongs survival in patients with human epidermal growth factor receptor type 2-positive breast cancer. Sequential left ventricular (LV) ejection fraction (EF) assessment has been mandated to detect myocardial dysfunction because of the risk of heart failure with this treatment. Myocardial deformation imaging is a sensitive means of detecting LV dysfunction, but this technique has not been evaluated in patients treated with trastuzumab. The aim of this study was to investigate whether changes in tissue deformation, assessed by myocardial strain and strain rate (SR), are able to identify LV dysfunction earlier than conventional echocardiographic measures in patients treated with trastuzumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The investigators will prospectively evaluate whether changes in tissue deformation, assessed by myocardial strain and strain rate (SR) and identify possibility of early detection of LV dysfunction in patients treated with trastuzumab.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The investigators evaluated serial echocardiograms (baseline, 3, 6, 9, and 12 months)from 120 consecutive female patients receiving trastuzumab as part of their treatment for either early or advanced breast cancer.

Popis

Inclusion Criteria:

  • HER2(+) breast cancer, anticipating Trastuzumab therapy

Exclusion Criteria:

  • Refusal to informed consent
  • Congenital heart disease
  • Significant arrhythmia in EKG
  • Regional wall motion abnormality (+) in echocardiography
  • Poor sonic window

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LV systolic dysfunction
Časové okno: 3-month F/U

LV systolic dysfunction was defined as following;

  1. An EF unit drop of ≥10% from the baseline available echocardiogram or
  2. Change in strain or strain rate : drop(decrement) corresponding to ≥1 SD of the relevant parameter assessed at the baseline available echocardiogram
3-month F/U

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LV systolic dysfunction
Časové okno: 6,9, and 12-month F/U

LV systolic dysfunction was defined as following;

  1. An EF unit drop of ≥10% from the baseline available echocardiogram or
  2. Change in strain or strain rate : drop(decrement) corresponding to ≥1 SD of the relevant parameter assessed at the baseline available echocardiogram
6,9, and 12-month F/U

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung-Kwan Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H1106-026-365

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit