- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01665300
Usefulness of Myocardial Deformation Imaging for Trastuzumab-induced Cardiotoxicity
26. April 2014 aktualisiert von: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital
Usefulness of Myocardial Deformation Imaging in Breast Cancer Patients Treated With Trastuzumab for Early Detection of Myocardial Dysfunction
Trastuzumab prolongs survival in patients with human epidermal growth factor receptor type 2-positive breast cancer.
Sequential left ventricular (LV) ejection fraction (EF) assessment has been mandated to detect myocardial dysfunction because of the risk of heart failure with this treatment.
Myocardial deformation imaging is a sensitive means of detecting LV dysfunction, but this technique has not been evaluated in patients treated with trastuzumab.
The aim of this study was to investigate whether changes in tissue deformation, assessed by myocardial strain and strain rate (SR), are able to identify LV dysfunction earlier than conventional echocardiographic measures in patients treated with trastuzumab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
The investigators will prospectively evaluate whether changes in tissue deformation, assessed by myocardial strain and strain rate (SR) and identify possibility of early detection of LV dysfunction in patients treated with trastuzumab.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The investigators evaluated serial echocardiograms (baseline, 3, 6, 9, and 12 months)from 120 consecutive female patients receiving trastuzumab as part of their treatment for either early or advanced breast cancer.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HER2(+) breast cancer, anticipating Trastuzumab therapy
Exclusion Criteria:
- Refusal to informed consent
- Congenital heart disease
- Significant arrhythmia in EKG
- Regional wall motion abnormality (+) in echocardiography
- Poor sonic window
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LV systolic dysfunction
Zeitfenster: 3-month F/U
|
LV systolic dysfunction was defined as following;
|
3-month F/U
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LV systolic dysfunction
Zeitfenster: 6,9, and 12-month F/U
|
LV systolic dysfunction was defined as following;
|
6,9, and 12-month F/U
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hyung-Kwan Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H1106-026-365
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Systolische Dysfunktion der linken Ventrikelfunktion
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutierungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutierungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierung