Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Usefulness of Myocardial Deformation Imaging for Trastuzumab-induced Cardiotoxicity

26 april 2014 bijgewerkt door: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital

Usefulness of Myocardial Deformation Imaging in Breast Cancer Patients Treated With Trastuzumab for Early Detection of Myocardial Dysfunction

Trastuzumab prolongs survival in patients with human epidermal growth factor receptor type 2-positive breast cancer. Sequential left ventricular (LV) ejection fraction (EF) assessment has been mandated to detect myocardial dysfunction because of the risk of heart failure with this treatment. Myocardial deformation imaging is a sensitive means of detecting LV dysfunction, but this technique has not been evaluated in patients treated with trastuzumab. The aim of this study was to investigate whether changes in tissue deformation, assessed by myocardial strain and strain rate (SR), are able to identify LV dysfunction earlier than conventional echocardiographic measures in patients treated with trastuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The investigators will prospectively evaluate whether changes in tissue deformation, assessed by myocardial strain and strain rate (SR) and identify possibility of early detection of LV dysfunction in patients treated with trastuzumab.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The investigators evaluated serial echocardiograms (baseline, 3, 6, 9, and 12 months)from 120 consecutive female patients receiving trastuzumab as part of their treatment for either early or advanced breast cancer.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HER2(+) breast cancer, anticipating Trastuzumab therapy

Exclusion Criteria:

  • Refusal to informed consent
  • Congenital heart disease
  • Significant arrhythmia in EKG
  • Regional wall motion abnormality (+) in echocardiography
  • Poor sonic window

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LV systolic dysfunction
Tijdsspanne: 3-month F/U

LV systolic dysfunction was defined as following;

  1. An EF unit drop of ≥10% from the baseline available echocardiogram or
  2. Change in strain or strain rate : drop(decrement) corresponding to ≥1 SD of the relevant parameter assessed at the baseline available echocardiogram
3-month F/U

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LV systolic dysfunction
Tijdsspanne: 6,9, and 12-month F/U

LV systolic dysfunction was defined as following;

  1. An EF unit drop of ≥10% from the baseline available echocardiogram or
  2. Change in strain or strain rate : drop(decrement) corresponding to ≥1 SD of the relevant parameter assessed at the baseline available echocardiogram
6,9, and 12-month F/U

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyung-Kwan Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H1106-026-365

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren