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Usefulness of Myocardial Deformation Imaging for Trastuzumab-induced Cardiotoxicity

26 aprile 2014 aggiornato da: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital

Usefulness of Myocardial Deformation Imaging in Breast Cancer Patients Treated With Trastuzumab for Early Detection of Myocardial Dysfunction

Trastuzumab prolongs survival in patients with human epidermal growth factor receptor type 2-positive breast cancer. Sequential left ventricular (LV) ejection fraction (EF) assessment has been mandated to detect myocardial dysfunction because of the risk of heart failure with this treatment. Myocardial deformation imaging is a sensitive means of detecting LV dysfunction, but this technique has not been evaluated in patients treated with trastuzumab. The aim of this study was to investigate whether changes in tissue deformation, assessed by myocardial strain and strain rate (SR), are able to identify LV dysfunction earlier than conventional echocardiographic measures in patients treated with trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The investigators will prospectively evaluate whether changes in tissue deformation, assessed by myocardial strain and strain rate (SR) and identify possibility of early detection of LV dysfunction in patients treated with trastuzumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The investigators evaluated serial echocardiograms (baseline, 3, 6, 9, and 12 months)from 120 consecutive female patients receiving trastuzumab as part of their treatment for either early or advanced breast cancer.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HER2(+) breast cancer, anticipating Trastuzumab therapy

Exclusion Criteria:

  • Refusal to informed consent
  • Congenital heart disease
  • Significant arrhythmia in EKG
  • Regional wall motion abnormality (+) in echocardiography
  • Poor sonic window

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LV systolic dysfunction
Lasso di tempo: 3-month F/U

LV systolic dysfunction was defined as following;

  1. An EF unit drop of ≥10% from the baseline available echocardiogram or
  2. Change in strain or strain rate : drop(decrement) corresponding to ≥1 SD of the relevant parameter assessed at the baseline available echocardiogram
3-month F/U

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LV systolic dysfunction
Lasso di tempo: 6,9, and 12-month F/U

LV systolic dysfunction was defined as following;

  1. An EF unit drop of ≥10% from the baseline available echocardiogram or
  2. Change in strain or strain rate : drop(decrement) corresponding to ≥1 SD of the relevant parameter assessed at the baseline available echocardiogram
6,9, and 12-month F/U

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyung-Kwan Kim, M.D., PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1106-026-365

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