- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01665716
Ovarian Ageing in Type 1 Diabetes Mellitus (OVADIA)
Ovarian Ageing in Type 1 Diabetes Mellitus: the Role of Vascular Factors
In healthy women, early menopause is an event that is associated with the exacerbation of several risk factors of cardiovascular and skeletal disease. The occurrence of an early menopause may have even greater impact in women with type 1 diabetes mellitus (DM-1). A small number of studies has demonstrated that DM-1 patients experience cycle irregularity and menopause at a younger age compared to controls. In addition, initial studies have suggested that also in regular cycling DM-1 women a decreased ovarian reserve status for age is present. The explanation for this early decay in ovarian reserve in DM-1 patients remains unknown. Next to auto immunity, vascular factors may be possible contributors to accelerated ovarian ageing in DM-1 patients.
Confirmation of more accelerated ovarian ageing in DM-1 women is urgently needed in view of the added risk factors outlined above. Also, the mechanisms behind the advanced ovarian ageing, with focus on vascular factors, may shed new light on our understanding of the ovarian ageing process per se.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Part I: Premenopausal women diagnosed with DM-1 older than 18 years and registered at the department for Endocrinology of in several Dutch hospitals.
Reference group: the Scheffer, Van Rooij, De Vet (SRV) cohort of normal fertile Caucasian women (n=250), recruited in the period of 1990 till 2000.
For the substudy concerning EPCs will we recruite a control group of 20 healthy female age-matched controls. We will recruite these women within the UMC Utrecht due to logistic reasons.
Part II: Postmenopausal women diagnosed with DM-1 and registered at the department for Endocrinology of several Dutch hospitals. Reference group:a selection of women from the Prospect-EPIC cohort, who had experienced natural menopause
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients: females diagnosed with type 1 diabetes mellitus
- Controls: healthy age-matched female controls
Exclusion Criteria:
- Induced menopause: surgical (premenopausal hysterectomy and/or bilateral ovariectomy), chemo- or radiation therapy, ovarian surgery and irregular menstrual cycles.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
OVADIA 1: serum AMH level
Časové okno: Blood withdrawel once at screening
|
Blood withdrawel once at screening
|
OVADIA 2: Age at menopause
Časové okno: Assesed once in questionnaire
|
Assesed once in questionnaire
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Broekmans, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Kat AC, Gremmels H, Verhaar MC, Broekmans FJ, Yarde F. Early Vascular Damage in Young Women with DM-1 and Its Relation to Anti-Mullerian Hormone: A Cross-Sectional Study. Int J Endocrinol. 2016;2016:1487051. doi: 10.1155/2016/1487051. Epub 2016 Aug 29.
- Yarde F, van der Schouw YT, de Valk HW, Franx A, Eijkemans MJ, Spiering W, Broekmans FJ; OVADIA study group. Age at menopause in women with type 1 diabetes mellitus: the OVADIA study. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):441-6. doi: 10.1093/humrep/deu327. Epub 2014 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL32242.041.10
- 10-345 (Jiný identifikátor: Medical Ethics Committee UMC Utrecht)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína