- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01665716
Ovarian Ageing in Type 1 Diabetes Mellitus (OVADIA)
Ovarian Ageing in Type 1 Diabetes Mellitus: the Role of Vascular Factors
In healthy women, early menopause is an event that is associated with the exacerbation of several risk factors of cardiovascular and skeletal disease. The occurrence of an early menopause may have even greater impact in women with type 1 diabetes mellitus (DM-1). A small number of studies has demonstrated that DM-1 patients experience cycle irregularity and menopause at a younger age compared to controls. In addition, initial studies have suggested that also in regular cycling DM-1 women a decreased ovarian reserve status for age is present. The explanation for this early decay in ovarian reserve in DM-1 patients remains unknown. Next to auto immunity, vascular factors may be possible contributors to accelerated ovarian ageing in DM-1 patients.
Confirmation of more accelerated ovarian ageing in DM-1 women is urgently needed in view of the added risk factors outlined above. Also, the mechanisms behind the advanced ovarian ageing, with focus on vascular factors, may shed new light on our understanding of the ovarian ageing process per se.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Part I: Premenopausal women diagnosed with DM-1 older than 18 years and registered at the department for Endocrinology of in several Dutch hospitals.
Reference group: the Scheffer, Van Rooij, De Vet (SRV) cohort of normal fertile Caucasian women (n=250), recruited in the period of 1990 till 2000.
For the substudy concerning EPCs will we recruite a control group of 20 healthy female age-matched controls. We will recruite these women within the UMC Utrecht due to logistic reasons.
Part II: Postmenopausal women diagnosed with DM-1 and registered at the department for Endocrinology of several Dutch hospitals. Reference group:a selection of women from the Prospect-EPIC cohort, who had experienced natural menopause
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients: females diagnosed with type 1 diabetes mellitus
- Controls: healthy age-matched female controls
Exclusion Criteria:
- Induced menopause: surgical (premenopausal hysterectomy and/or bilateral ovariectomy), chemo- or radiation therapy, ovarian surgery and irregular menstrual cycles.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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OVADIA 1: serum AMH level
Lasso di tempo: Blood withdrawel once at screening
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Blood withdrawel once at screening
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OVADIA 2: Age at menopause
Lasso di tempo: Assesed once in questionnaire
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Assesed once in questionnaire
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Broekmans, MD, PhD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Kat AC, Gremmels H, Verhaar MC, Broekmans FJ, Yarde F. Early Vascular Damage in Young Women with DM-1 and Its Relation to Anti-Mullerian Hormone: A Cross-Sectional Study. Int J Endocrinol. 2016;2016:1487051. doi: 10.1155/2016/1487051. Epub 2016 Aug 29.
- Yarde F, van der Schouw YT, de Valk HW, Franx A, Eijkemans MJ, Spiering W, Broekmans FJ; OVADIA study group. Age at menopause in women with type 1 diabetes mellitus: the OVADIA study. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):441-6. doi: 10.1093/humrep/deu327. Epub 2014 Dec 1.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL32242.041.10
- 10-345 (Altro identificatore: Medical Ethics Committee UMC Utrecht)
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