- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01665716
Ovarian Ageing in Type 1 Diabetes Mellitus (OVADIA)
Ovarian Ageing in Type 1 Diabetes Mellitus: the Role of Vascular Factors
In healthy women, early menopause is an event that is associated with the exacerbation of several risk factors of cardiovascular and skeletal disease. The occurrence of an early menopause may have even greater impact in women with type 1 diabetes mellitus (DM-1). A small number of studies has demonstrated that DM-1 patients experience cycle irregularity and menopause at a younger age compared to controls. In addition, initial studies have suggested that also in regular cycling DM-1 women a decreased ovarian reserve status for age is present. The explanation for this early decay in ovarian reserve in DM-1 patients remains unknown. Next to auto immunity, vascular factors may be possible contributors to accelerated ovarian ageing in DM-1 patients.
Confirmation of more accelerated ovarian ageing in DM-1 women is urgently needed in view of the added risk factors outlined above. Also, the mechanisms behind the advanced ovarian ageing, with focus on vascular factors, may shed new light on our understanding of the ovarian ageing process per se.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Part I: Premenopausal women diagnosed with DM-1 older than 18 years and registered at the department for Endocrinology of in several Dutch hospitals.
Reference group: the Scheffer, Van Rooij, De Vet (SRV) cohort of normal fertile Caucasian women (n=250), recruited in the period of 1990 till 2000.
For the substudy concerning EPCs will we recruite a control group of 20 healthy female age-matched controls. We will recruite these women within the UMC Utrecht due to logistic reasons.
Part II: Postmenopausal women diagnosed with DM-1 and registered at the department for Endocrinology of several Dutch hospitals. Reference group:a selection of women from the Prospect-EPIC cohort, who had experienced natural menopause
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients: females diagnosed with type 1 diabetes mellitus
- Controls: healthy age-matched female controls
Exclusion Criteria:
- Induced menopause: surgical (premenopausal hysterectomy and/or bilateral ovariectomy), chemo- or radiation therapy, ovarian surgery and irregular menstrual cycles.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
OVADIA 1: serum AMH level
Временное ограничение: Blood withdrawel once at screening
|
Blood withdrawel once at screening
|
OVADIA 2: Age at menopause
Временное ограничение: Assesed once in questionnaire
|
Assesed once in questionnaire
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Broekmans, MD, PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Kat AC, Gremmels H, Verhaar MC, Broekmans FJ, Yarde F. Early Vascular Damage in Young Women with DM-1 and Its Relation to Anti-Mullerian Hormone: A Cross-Sectional Study. Int J Endocrinol. 2016;2016:1487051. doi: 10.1155/2016/1487051. Epub 2016 Aug 29.
- Yarde F, van der Schouw YT, de Valk HW, Franx A, Eijkemans MJ, Spiering W, Broekmans FJ; OVADIA study group. Age at menopause in women with type 1 diabetes mellitus: the OVADIA study. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):441-6. doi: 10.1093/humrep/deu327. Epub 2014 Dec 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL32242.041.10
- 10-345 (Другой идентификатор: Medical Ethics Committee UMC Utrecht)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .