A Comparison of a Sheathed to a Standard Speculum for Visualization of the Cervix
28. února 2013 aktualizováno: D. Ashley Hill, MD, AdventHealth
A Comparison of a Novel Sheathed Speculum to a Standard Speculum for Visualization of the Cervix
The purpose of this study is to estimate if a novel sheathed speculum provides improved visualization of the cervix compared to a standard ("non sheathed") speculum, and to estimate if the sheathed speculum causes less discomfort during the examination.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a randomized trial where physician investigators will perform clinically indicated vaginal speculum examinations using either a sheathed or a standard plastic speculum, to determine which speculum provides the best visualization of the cervix.
As a secondary outcome, study participants will record their pain level on a 10-cm visual analogue scale.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Loch Haven Ob/Gyn Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Undergoing clinically indicated vaginal speculum examination.
- Subject has had at least 1 prior vaginal deliver > 20 weeks gestational age.
- Able to read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Active vulvar lesions or conditions (sexually transmitted infections, vestibulodynia, candida, vaginitis, or vulvar dermatologic condition).
- Menopausal or using hormone replacement therapy.
- Genital atrophy.
- Chronic pelvic pain, dyspareunia, or interstitial cystitis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sheathed speculum
Investigators will perform a vaginal speculum examination with either a sheathed or a standard ("non sheathed" speculum in a randomized comparison to estimate the degree of cervical visualization and subject pain perception.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard speculum examination
Investigators will perform a vaginal speculum examination with either a standard or a sheathed speculum in a randomized comparison to estimate the degree of cervical visualization and subject pain perception.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Degree of cervix visualized.
Časové okno: During vaginal speculum examination.
|
To compare the degree of cervical visualization as interpreted by the investigator between the sheathed speculum and the standard plastic disposable speculum.
|
During vaginal speculum examination.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comparison of pain during speculum examination.
Časové okno: During speculum examination.
|
To compare the subjects' comfort level between the sheathed and standard speculums when undergoing a vaginal speculum examination, using a patient-reported 10-cm visual analog scale (VAS).
|
During speculum examination.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Hill, M.D., AdventHealth
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .