A Comparison of a Sheathed to a Standard Speculum for Visualization of the Cervix
28 de fevereiro de 2013 atualizado por: D. Ashley Hill, MD, AdventHealth
A Comparison of a Novel Sheathed Speculum to a Standard Speculum for Visualization of the Cervix
The purpose of this study is to estimate if a novel sheathed speculum provides improved visualization of the cervix compared to a standard ("non sheathed") speculum, and to estimate if the sheathed speculum causes less discomfort during the examination.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized trial where physician investigators will perform clinically indicated vaginal speculum examinations using either a sheathed or a standard plastic speculum, to determine which speculum provides the best visualization of the cervix.
As a secondary outcome, study participants will record their pain level on a 10-cm visual analogue scale.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Loch Haven Ob/Gyn Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Undergoing clinically indicated vaginal speculum examination.
- Subject has had at least 1 prior vaginal deliver > 20 weeks gestational age.
- Able to read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Active vulvar lesions or conditions (sexually transmitted infections, vestibulodynia, candida, vaginitis, or vulvar dermatologic condition).
- Menopausal or using hormone replacement therapy.
- Genital atrophy.
- Chronic pelvic pain, dyspareunia, or interstitial cystitis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sheathed speculum
Investigators will perform a vaginal speculum examination with either a sheathed or a standard ("non sheathed" speculum in a randomized comparison to estimate the degree of cervical visualization and subject pain perception.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Standard speculum examination
Investigators will perform a vaginal speculum examination with either a standard or a sheathed speculum in a randomized comparison to estimate the degree of cervical visualization and subject pain perception.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Degree of cervix visualized.
Prazo: During vaginal speculum examination.
|
To compare the degree of cervical visualization as interpreted by the investigator between the sheathed speculum and the standard plastic disposable speculum.
|
During vaginal speculum examination.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparison of pain during speculum examination.
Prazo: During speculum examination.
|
To compare the subjects' comfort level between the sheathed and standard speculums when undergoing a vaginal speculum examination, using a patient-reported 10-cm visual analog scale (VAS).
|
During speculum examination.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Hill, M.D., AdventHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CS201202
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Ensaios clínicos em Sheathed speculum examination
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