A Comparison of a Sheathed to a Standard Speculum for Visualization of the Cervix
28 lutego 2013 zaktualizowane przez: D. Ashley Hill, MD, AdventHealth
A Comparison of a Novel Sheathed Speculum to a Standard Speculum for Visualization of the Cervix
The purpose of this study is to estimate if a novel sheathed speculum provides improved visualization of the cervix compared to a standard ("non sheathed") speculum, and to estimate if the sheathed speculum causes less discomfort during the examination.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a randomized trial where physician investigators will perform clinically indicated vaginal speculum examinations using either a sheathed or a standard plastic speculum, to determine which speculum provides the best visualization of the cervix.
As a secondary outcome, study participants will record their pain level on a 10-cm visual analogue scale.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Loch Haven Ob/Gyn Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Undergoing clinically indicated vaginal speculum examination.
- Subject has had at least 1 prior vaginal deliver > 20 weeks gestational age.
- Able to read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Active vulvar lesions or conditions (sexually transmitted infections, vestibulodynia, candida, vaginitis, or vulvar dermatologic condition).
- Menopausal or using hormone replacement therapy.
- Genital atrophy.
- Chronic pelvic pain, dyspareunia, or interstitial cystitis.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sheathed speculum
Investigators will perform a vaginal speculum examination with either a sheathed or a standard ("non sheathed" speculum in a randomized comparison to estimate the degree of cervical visualization and subject pain perception.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard speculum examination
Investigators will perform a vaginal speculum examination with either a standard or a sheathed speculum in a randomized comparison to estimate the degree of cervical visualization and subject pain perception.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Degree of cervix visualized.
Ramy czasowe: During vaginal speculum examination.
|
To compare the degree of cervical visualization as interpreted by the investigator between the sheathed speculum and the standard plastic disposable speculum.
|
During vaginal speculum examination.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Comparison of pain during speculum examination.
Ramy czasowe: During speculum examination.
|
To compare the subjects' comfort level between the sheathed and standard speculums when undergoing a vaginal speculum examination, using a patient-reported 10-cm visual analog scale (VAS).
|
During speculum examination.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A Hill, M.D., AdventHealth
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS201202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .