A Comparison of a Sheathed to a Standard Speculum for Visualization of the Cervix
28 de febrero de 2013 actualizado por: D. Ashley Hill, MD, AdventHealth
A Comparison of a Novel Sheathed Speculum to a Standard Speculum for Visualization of the Cervix
The purpose of this study is to estimate if a novel sheathed speculum provides improved visualization of the cervix compared to a standard ("non sheathed") speculum, and to estimate if the sheathed speculum causes less discomfort during the examination.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized trial where physician investigators will perform clinically indicated vaginal speculum examinations using either a sheathed or a standard plastic speculum, to determine which speculum provides the best visualization of the cervix.
As a secondary outcome, study participants will record their pain level on a 10-cm visual analogue scale.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Loch Haven Ob/Gyn Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Undergoing clinically indicated vaginal speculum examination.
- Subject has had at least 1 prior vaginal deliver > 20 weeks gestational age.
- Able to read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Active vulvar lesions or conditions (sexually transmitted infections, vestibulodynia, candida, vaginitis, or vulvar dermatologic condition).
- Menopausal or using hormone replacement therapy.
- Genital atrophy.
- Chronic pelvic pain, dyspareunia, or interstitial cystitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sheathed speculum
Investigators will perform a vaginal speculum examination with either a sheathed or a standard ("non sheathed" speculum in a randomized comparison to estimate the degree of cervical visualization and subject pain perception.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Standard speculum examination
Investigators will perform a vaginal speculum examination with either a standard or a sheathed speculum in a randomized comparison to estimate the degree of cervical visualization and subject pain perception.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Degree of cervix visualized.
Periodo de tiempo: During vaginal speculum examination.
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To compare the degree of cervical visualization as interpreted by the investigator between the sheathed speculum and the standard plastic disposable speculum.
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During vaginal speculum examination.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of pain during speculum examination.
Periodo de tiempo: During speculum examination.
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To compare the subjects' comfort level between the sheathed and standard speculums when undergoing a vaginal speculum examination, using a patient-reported 10-cm visual analog scale (VAS).
|
During speculum examination.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Hill, M.D., AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CS201202
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