Women's Health Project for Women Wanting to Lose Weight
30. dubna 2014 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Intervention Study in Women Wanting to Lose Weight (Women's Health Project)
The prevalence of obesity has steadily increased in the United States.
This can lead to the worsening of type 2 diabetes mellitus, hypertension, sleep apnea, coronary artery disease and osteoarthritis.
The medical management of obesity involves dietary counseling and education, behavioral counseling with goal setting, and exercise.
Patients with short sleep periods in the range of 5 to 7 hours per night are often heavier than normal sleepers even after controlling for other factors.
We hypothesize that the addition of focused counseling on healthy sleeping to counseling on healthy eating (dieting) and healthy exercise can help women lose weight.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
None needed
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech Health Sciences Center - Physicians Pavillion, Internal Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Any woman between the ages of 18 and 70 who is interested in counseling for weight loss
- The body mass index (BMI) must be over 25 (overweight category) and below 40 (morbidly obese)
Exclusion Criteria:
- Women who cannot reasonably expect to commit the time needed for 6 visits, two lab draws, and completion of three one week sleep logs
- Women who have had recent hospitalization or major surgery and cannot participate in a self directed exercise program
- Women with significant cardiac or respiratory disease and cannot participate in a self directed exercise program
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diet, exercise, sleep hygiene counseling
Subjects will meet with a dietitian and a physician and receive counseling on diet restriction, exercise goals, and good sleep hygiene.
Subjects will identify goals in each domain and keep a calendar of the success with achieving these goals.
|
None needed
|
|
Aktivní komparátor: Diet and exercise counseling
Subjects will meet with a dietitian and a physician and receive counseling on calorie restriction and exercise.
They will identify goals in each domain and keep a calendar to determine their success with achieving these goals.
|
Not needed
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight loss
Časové okno: Six months
|
Patients will be monitored for weight loss over a six month study period.
We estimate that the sleep hygiene intervention group will lose 10 pounds more than the control group.
|
Six months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional capacity
Časové okno: 6 months
|
We will measure functional capacity using gait speed, timed "Get-up and Go" test, and standing balance at baseline and at six months.
|
6 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipid profile
Časové okno: Six months
|
We will measure cholesterol, LDL, HDL, triglycerides, and hemoglobin A 1 c at baseline and six months.
|
Six months
|
|
Quality of life indices
Časové okno: Six months
|
We will measure quality of life indices using questionnaires at baseline and six months.
|
Six months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dolores M Buscemi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 041923
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .