Women's Health Project for Women Wanting to Lose Weight
30 april 2014 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center
Intervention Study in Women Wanting to Lose Weight (Women's Health Project)
The prevalence of obesity has steadily increased in the United States.
This can lead to the worsening of type 2 diabetes mellitus, hypertension, sleep apnea, coronary artery disease and osteoarthritis.
The medical management of obesity involves dietary counseling and education, behavioral counseling with goal setting, and exercise.
Patients with short sleep periods in the range of 5 to 7 hours per night are often heavier than normal sleepers even after controlling for other factors.
We hypothesize that the addition of focused counseling on healthy sleeping to counseling on healthy eating (dieting) and healthy exercise can help women lose weight.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
None needed
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- Texas Tech Health Sciences Center - Physicians Pavillion, Internal Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Any woman between the ages of 18 and 70 who is interested in counseling for weight loss
- The body mass index (BMI) must be over 25 (overweight category) and below 40 (morbidly obese)
Exclusion Criteria:
- Women who cannot reasonably expect to commit the time needed for 6 visits, two lab draws, and completion of three one week sleep logs
- Women who have had recent hospitalization or major surgery and cannot participate in a self directed exercise program
- Women with significant cardiac or respiratory disease and cannot participate in a self directed exercise program
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet, exercise, sleep hygiene counseling
Subjects will meet with a dietitian and a physician and receive counseling on diet restriction, exercise goals, and good sleep hygiene.
Subjects will identify goals in each domain and keep a calendar of the success with achieving these goals.
|
None needed
|
|
Aktiv komparator: Diet and exercise counseling
Subjects will meet with a dietitian and a physician and receive counseling on calorie restriction and exercise.
They will identify goals in each domain and keep a calendar to determine their success with achieving these goals.
|
Not needed
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Weight loss
Tidsram: Six months
|
Patients will be monitored for weight loss over a six month study period.
We estimate that the sleep hygiene intervention group will lose 10 pounds more than the control group.
|
Six months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional capacity
Tidsram: 6 months
|
We will measure functional capacity using gait speed, timed "Get-up and Go" test, and standing balance at baseline and at six months.
|
6 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipid profile
Tidsram: Six months
|
We will measure cholesterol, LDL, HDL, triglycerides, and hemoglobin A 1 c at baseline and six months.
|
Six months
|
|
Quality of life indices
Tidsram: Six months
|
We will measure quality of life indices using questionnaires at baseline and six months.
|
Six months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Dolores M Buscemi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 041923
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .