Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti botulotoxinu B (myobloc) při léčbě pocení spojeného s protézou

8. ledna 2013 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti botulotoxinu B (myobloc) pro léčbu symptomatického pocení spojeného s protézou nebo zbytkové hyperhidrózy končetin u amputátů

Cílem této studie je zjistit, zda Myobloc významně snižuje symptomatické pocení spojené s protézou u pacientů po amputaci ve srovnání s placebem s fyziologickým roztokem. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s celkovým počtem 32 subjektů po amputaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s amputací dochází k silnému pocení kvůli objímkám a vložkám používaným s nasazenými protézami. Toto nadměrné pocení způsobuje nedostatečné uchycení a funkci protézy a také nepohodlí.

Použitá léčebná modalita a techniky jsou založeny na úspěšné předchozí otevřené pilotní studii provedené touto výzkumnou skupinou, která zkoumala účinek botulotoxinu A (BOTOX) na reziduální hyperhidrózu končetin, která prokázala významné snížení pocení u pacientů po amputaci s reziduálním hyperhidrózou končetin léčených s BOTOXEM.

Každý subjekt podstoupí základní testování sestávající z 15 minut chůze na běžeckém pásu (nebo pomocí ručního kola) při lehké námaze (11 na Bergově stupnici). Budou hlásit vliv pocení na usazení a funkci jejich protézy za poslední měsíc a množství potu vyprodukovaného za 15 minut bude měřeno pomocí gravimetrického hodnocení. Na konci základního sezení dostanou subjekty buď lék nebo placebo injekcí do zbytkové oblasti končetiny, kterou identifikují jako nejobtížnější pro pocení. Subjekty se vracejí na 1měsíční kontrolní sezení, kde je znovu podán dotazník, test chůze a odběr potu. Při jednoměsíčním následném sezení mají subjekty, které dostávaly placebo a cítily, že nebylo úspěšné při snižování jejich pocení, možnost přejít do lékové větve studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18-50 let, aktivní služba nebo vojenský důchod
  • Amputace končetiny (jednoduchá nebo vícenásobná: pro amputované dolní končetiny, amputace v kotníku nebo výše; pro amputované horní končetiny, amputace na zápěstí nebo výše)
  • Vymažte anamnézu nadměrného pocení ve zbytkové končetině, která narušuje nasazování a funkci protézy. Toto bude definováno jako fokální, viditelné pocení v oblasti zbytkové končetiny s alespoň jednou z následujících charakteristik: zhoršuje nasazování protézy, zhoršuje funkci s protézou končetiny
  • Negativní těhotenský test z moči před podáním studovaného léku (u žen)

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo více než 50 let
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému riziku při expozici Myobloc, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy/onemocnění motorických neuronů, neuropatie, ledvinových kamenů nebo jakékoli jiné poruchy, která může interferovat s neuromuskulární funkcí
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie nebo které si na začátku studie myslí, že mohou být těhotné
  • Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Známá citlivost na lidský albumin nebo transfuze albuminu
  • Současné nebo plánované užívání aminoglykosidů
  • Systémové zdravotní stavy (jako je onemocnění štítné žlázy, hypertenze, poruchy krvácení, cukrovka, rakovina atd.), které nejsou v současné době lékařsky řízeny nebo kontrolovány
  • Současné nebo plánované použití myoelektrických protéz (u amputovaných horních končetin), protože potenciál slabosti způsobené botulotoxinem by mohl narušit svalovou kontrakci
  • Souběžná účast ve studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení nebo účast v období 30 dnů bezprostředně před zařazením do studie
  • Jakýkoli stav nebo situace, podle názoru výzkumníka, která může vystavit účastníka významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit schopnost účastníka účastnit se studie
  • Jakékoli předchozí použití Myobloc, Dysport nebo BOTOX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulinum typu B (myoblok)
Každá lahvička s aktivním léčivem bude obsahovat 5000 jednotek/ml Myobloc s celkovým objemem 1 ml. Injekce budou umístěny ve vzdálenosti 6 cm od sebe a pokryjí celou oblast, která má být injikována. Každé místo dostane objem 0,08 ml (400 jednotek).
Lék: Botulinum typu B
Ostatní jména:
  • Myobloc
PLACEBO_COMPARATOR: Fyziologický roztok
Objem, který má být injikován, bude vypočítán za předpokladu, že injektát je aktivní léčivo, a bude tedy ekvivalentním objemem jako aktivní léčivo (tj. 0,08 ml na místo vpichu s rozestupem 6 cm)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství pocení
Časové okno: jeden měsíc po první injekci
Množství pocení bude hodnoceno pomocí gravimetrie, což je uznávaná metoda pro stanovení pocení v určité oblasti. Tato metoda zahrnuje pokrytí oblasti dotyčné zbytkové končetiny filtračním papírem po dobu pěti minut. Po pěti minutách se filtrační papír vyjme a zváží. Hmotnost suchého filtračního papíru se odečte, aby se získala přibližná hmotnost vyrobeného potu. Tato studie použije celkovou hmotnost produkovaného potu jako metodu objektivní kvantifikace množství pocení ve zbytkové končetině. Gravimetrie bude použita jako měřítko změny od předléčby k poléčbě.
jeden měsíc po první injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul F. Pasquina, M.D., Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20548

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit