Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a botulinum toxin B (myobloc) hatékonyságának felmérésére a protézisekkel összefüggő izzadás kezelésében

2013. január 8. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a botulinum toxin B (myobloc) hatékonyságának felmérésére a protézissel összefüggő tüneti izzadás vagy a maradék végtag-hiperhidrosis kezelésében amputált betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Myobloc szignifikánsan csökkenti-e a protézissel összefüggő tüneti izzadást az amputált betegeknél, összehasonlítva a sóoldatos placebóval. A tanulmány randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, összesen 32 amputált alany bevonásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amputáción átesett betegek erős izzadást tapasztalnak a beépített protézisekhez használt aljzatok és betétek miatt. Ez a túlzott izzadás a protézis nem megfelelő illeszkedését és működését, valamint kényelmetlenséget okoz.

Az alkalmazott kezelési mód és technikák a kutatócsoport által végzett sikeres, nyílt jelzésű kísérleti tanulmányon alapulnak, amely a Botulinum Toxin A (BOTOX) hatását vizsgálta a maradék végtag hyperhidrosisra, amely szignifikánsan csökkenti a verejtékezést az amputált betegeknél, akiknél reziduális végtag hyperhidrosist kezeltek. BOTOX-szal.

Minden alany alapteszten megy keresztül, amely 15 percnyi gyaloglásból áll futópadon (vagy kézikerékpáron) enyhe terhelés mellett (11 a Berg-skála szerint). Beszámolnak arról, hogy az izzadás milyen hatással volt a protézis illeszkedésére és működésére az elmúlt hónapban, és a 15 perc alatt termelődő verejték mennyiségét gravimetriás értékeléssel mérik. Az alapmunka végén az alanyok vagy a gyógyszert vagy a placebót kapják injekcióban a maradék végtagok területére, amelyről azt találták, hogy az izzadás szempontjából a leginkább zavaró. Az alanyok visszatérnek egy 1 hónapos követési ülésre, ahol újra beadják a kérdőívet, a járástesztet és a verejtékgyűjtést. Az egyhónapos utókövetés során azoknak az alanyoknak, akik placebót kaptak, és úgy érezték, hogy nem sikerült csökkenteni az izzadásukat, lehetőséget kapnak arra, hogy átlépjenek a vizsgálat gyógyszercsoportjába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-50 éves, aktív szolgálatot teljesítő vagy nyugdíjas katona
  • Végtagamputáció (egyszeri vagy többszörös: alsó végtag amputációja, boka vagy afeletti amputáció; felső végtag amputációja csuklóból vagy fölött)
  • Túlzott izzadás egyértelmű anamnézisében egy maradék végtagban, amely zavarja a protézis felszerelését és működését. Ez a gócos, látható izzadás a maradék végtag területén, amely a következő jellemzők legalább egyikével rendelkezik: rontja a protézis illesztését, károsítja a működést végtagprotézissel
  • Negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt (nőknél)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 50 feletti életkor
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki a résztvevőt a Myobloc expozíció miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert-szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist/motoros idegrendszeri betegséget, neuropátiát, veseköveket vagy bármely más olyan rendellenességet, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy akik úgy gondolják, hogy terhesek a vizsgálat kezdetekor
  • Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
  • Ismert érzékenység humán albuminra vagy albumin transzfúziókra
  • Az aminoglikozidok jelenlegi vagy tervezett alkalmazása
  • Szisztémás egészségügyi állapotok (mint például pajzsmirigybetegség, magas vérnyomás, vérzési rendellenességek, cukorbetegség, rákos megbetegedések stb.), amelyeket jelenleg nem kezelnek vagy kontrollálnak
  • Mioelektromos protézisek jelenlegi vagy tervezett használata (felső végtag amputáltak számára), mivel a botulinum toxin által okozott gyengeség megzavarhatja az izomösszehúzódást
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy részvétel a vizsgálatba való beiratkozást közvetlenül megelőző 30 napon
  • A vizsgáló véleménye szerint minden olyan körülmény vagy helyzet, amely jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • A Myobloc, Dysport vagy BOTOX bármely korábbi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: B típusú botulinum (myobloc)
Minden aktív gyógyszert tartalmazó injekciós üveg 5000 egység/ml Myobloc-ot tartalmaz, teljes térfogata 1 ml. Az injekciókat egymástól 6 cm távolságra kell beadni, és a teljes beadandó területet le kell fedni. Minden hely 0,08 ml (400 egység) térfogatot kap.
Drog: B típusú botulinum
Más nevek:
  • Myobloc
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
Az injektálandó térfogatot úgy számítjuk ki, hogy feltételezzük, hogy az injekció aktív gyógyszer, és ezért egyenértékű lesz az aktív gyógyszer térfogatával (pl. 0,08 ml injekciós helyenként 6 cm-es távolsággal)
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izzadás mértéke
Időkeret: egy hónappal az első injekció után
Az izzadás mértékét gravimetriával értékelik, amely egy elfogadott módszer az izzadás meghatározására egy adott területen. Ez a módszer abból áll, hogy a szóban forgó végtag területét öt percig szűrőpapírral fedjük le. Öt perc elteltével a szűrőpapírt eltávolítjuk és lemérjük. A száraz szűrőpapír tömegét levonjuk, hogy megkapjuk a termelt verejték hozzávetőleges tömegét. Ez a tanulmány a termelt verejték teljes tömegét használja fel a maradék végtag izzadási mennyiségének objektív számszerűsítésére. A gravimetriát az előkezelésről az utókezelésre való változás mértékeként fogják használni.
egy hónappal az első injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Együttműködők

Walter Reed National Military Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul F. Pasquina, M.D., Walter Reed National Military Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20548

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hyperhidrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel