Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin B (Myobloc) zur Behandlung von Prothesen-assoziiertem Schwitzen
8. Januar 2013 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin B (Myobloc) zur Behandlung von Prothesen-assoziiertem symptomatischem Schwitzen oder Hyperhidrose der Restgliedmaßen bei Amputierten
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Myobloc das prothesenbedingte symptomatische Schwitzen bei Amputierten im Vergleich zu einem Placebo mit Kochsalzlösung signifikant verringert.
Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit insgesamt 32 amputierten Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Amputationen leiden unter starkem Schwitzen aufgrund von Schäften und Linern, die mit angepassten Prothesen verwendet werden. Dieses übermäßige Schwitzen verursacht einen unzureichenden Sitz und eine unzureichende Funktion der Prothese sowie Beschwerden.
Die Behandlungsmodalität und die verwendeten Techniken basieren auf einer erfolgreichen vorherigen offenen Pilotstudie, die von dieser Forschungsgruppe durchgeführt wurde und die Wirkung von Botulinumtoxin A (BOTOX) auf die Hyperhidrose der Stumpfe untersuchte, die eine signifikante Abnahme des Schwitzens bei Amputierten mit behandelter Hyperhidrose der Stumpfe zeigte mit BOTOX.
Jeder Proband wird einem Basistest unterzogen, der aus 15 Minuten Gehen auf einem Laufband (oder mit einem Handrad) bei leichter Anstrengung (11 auf der Berg-Skala) besteht. Sie berichten über die Auswirkungen des Schwitzens auf Sitz und Funktion ihrer Prothese im vergangenen Monat, und die in den 15 Minuten produzierte Schweißmenge wird gravimetrisch gemessen. Am Ende der Baseline-Sitzung erhalten die Probanden entweder das Medikament oder das Placebo durch Injektion in den Stumpfbereich, den sie als am problematischsten für das Schwitzen identifizieren. Die Probanden kehren für eine 1-monatige Nachsorgesitzung zurück, bei der der Fragebogen, der Gehtest und die Schweißsammlung erneut durchgeführt werden. Bei der einmonatigen Nachsorgesitzung erhalten Probanden, die das Placebo erhalten haben und der Meinung sind, dass es ihr Schwitzen nicht erfolgreich reduziert hat, die Möglichkeit, in den Medikamentenarm der Studie zu wechseln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18-50 Jahre alt, im aktiven Dienst oder im Ruhestand
- Gliedmaßenamputation (einfach oder mehrfach: für Amputierte der unteren Extremitäten Amputation am Knöchel oder darüber; für Amputierte der oberen Extremitäten Amputation am Handgelenk oder darüber)
- Klare Vorgeschichte von übermäßigem Schwitzen in einem Stumpf, der die Anpassung und Funktion der Prothese beeinträchtigt. Darunter versteht man fokales, sichtbares Schwitzen im Bereich des Stumpfes mit mindestens einem der folgenden Merkmale: beeinträchtigt den Sitz der Prothese, beeinträchtigt die Funktion mit einer Extremitätenprothese
- Negativer Schwangerschaftstest im Urin vor Verabreichung der Studienmedikation (für Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 50
- Jede Erkrankung, die den Teilnehmer bei Exposition gegenüber Myobloc einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose/Motoneuronerkrankung, Neuropathie, Nierensteinen oder jeder anderen Störung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen kann
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder die glauben, dass sie zu Beginn der Studie schwanger sein könnten
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienmedikation
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Humanalbumin oder Albumintransfusionen
- Aktuelle oder geplante Anwendung von Aminoglykosiden
- Systemische Erkrankungen (wie Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck, Blutungsstörungen, Diabetes, Krebs usw.), die derzeit nicht medizinisch behandelt oder kontrolliert werden
- Aktuelle oder geplante Verwendung einer myoelektrischen Prothese (für Amputierte der oberen Extremitäten), da die durch Botulinumtoxin verursachte potenzielle Schwäche die Muskelkontraktion beeinträchtigen könnte
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an den 30 Tagen unmittelbar vor Studieneinschluss
- Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
- Jegliche frühere Anwendung von Myobloc, Dysport oder BOTOX
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Botulinum Typ B (Myobloc)
Jede Durchstechflasche mit aktivem Arzneimittel enthält 5000 Einheiten/ml Myobloc mit einem Gesamtvolumen von 1 ml.
Die Injektionen erfolgen in Abständen von 6 cm und decken den gesamten zu injizierenden Bereich ab.
Jede Stelle erhält ein Volumen von 0,08 ml (400 Einheiten).
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Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Das zu injizierende Volumen wird unter der Annahme berechnet, dass es sich bei dem Injektat um ein aktives Medikament handelt, und ist daher ein äquivalentes Volumen wie ein aktives Medikament (d. h.
0,08 ml pro Injektionsstelle mit einem Abstand von 6 cm)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge Schwitzen
Zeitfenster: einen Monat nach der ersten Injektion
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Die Menge des Schwitzens wird mittels Gravimetrie bestimmt, einer anerkannten Methode zur Bestimmung des Schwitzens in einem bestimmten Bereich.
Bei dieser Methode wird der betroffene Stumpfbereich fünf Minuten lang mit Filterpapier abgedeckt.
Nach fünf Minuten wird das Filterpapier entfernt und gewogen.
Das Gewicht des trockenen Filterpapiers wird abgezogen, um das ungefähre Gewicht des erzeugten Schweißes zu erhalten.
In dieser Studie wird das Gesamtgewicht des produzierten Schweißes als Methode zur objektiven Quantifizierung der Schweißmenge im Stumpf verwendet.
Gravimetrie wird als Maß für die Änderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung verwendet.
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einen Monat nach der ersten Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul F. Pasquina, M.D., Walter Reed National Military Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kern U, Kohl M, Seifert U, Schlereth T. Botulinum toxin type B in the treatment of residual limb hyperhidrosis for lower limb amputees: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Apr;90(4):321-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820636fd.
- Baumann LS, Halem ML. Botulinum toxin-B and the management of hyperhidrosis. Clin Dermatol. 2004 Jan-Feb;22(1):60-5. doi: 10.1016/j.clindermatol.2003.11.001.
- Hund M, Kinkelin I, Naumann M, Hamm H. Definition of axillary hyperhidrosis by gravimetric assessment. Arch Dermatol. 2002 Apr;138(4):539-41. doi: 10.1001/archderm.138.4.539. No abstract available.
- Flynn TC, Clark RE 2nd. Botulinum toxin type B (MYOBLOC) versus botulinum toxin type A (BOTOX) frontalis study: rate of onset and radius of diffusion. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):519-22; discussion 522. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29124.x.
- Baumann L, Slezinger A, Halem M, Vujevich J, Mallin K, Charles C, Martin LK, Black L, Bryde J. Double-blind, randomized, placebo-controlled pilot study of the safety and efficacy of Myobloc (botulinum toxin type B) for the treatment of palmar hyperhidrosis. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):263-70. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31071.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Schweißdrüsen
- Hautkrankheiten
- Hyperhidrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- RimabotulinumtoxinB
Andere Studien-ID-Nummern
- 20548
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