Studio per valutare l'efficacia della tossina botulinica B (Myobloc) per il trattamento della sudorazione associata a protesi
8 gennaio 2013 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia della tossina botulinica B (Myobloc) per il trattamento della sudorazione sintomatica associata alle protesi o dell'iperidrosi residua degli arti negli amputati
L'obiettivo di questo studio è determinare se Myobloc riduce significativamente la sudorazione sintomatica associata alla protesi negli amputati rispetto a un placebo con soluzione salina.
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover con un arruolamento totale di 32 soggetti amputati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con amputazioni sperimentano una forte sudorazione a causa di invasature e rivestimenti utilizzati con protesi adattate. Questa sudorazione eccessiva provoca un adattamento e un funzionamento inadeguati della protesi, nonché disagio.
La modalità di trattamento e le tecniche utilizzate si basano su un precedente studio pilota in aperto condotto con successo da questo gruppo di ricerca che studia l'effetto della tossina botulinica A (BOTOX) sull'iperidrosi dell'arto residuo, che ha dimostrato una significativa diminuzione della sudorazione negli amputati con iperidrosi dell'arto residuo trattati con BOTOX.
Ogni soggetto sarà sottoposto a test di base consistenti in 15 minuti di camminata su un tapis roulant (o utilizzando una bicicletta a mano) con uno sforzo leggero (11 sulla scala Berg). Riporteranno l'effetto della sudorazione sulla vestibilità e sulla funzione della loro protesi nell'ultimo mese e la quantità di sudore prodotta nei 15 minuti sarà misurata tramite valutazione gravimetrica. Alla fine della sessione di riferimento, i soggetti ricevono il farmaco o il placebo mediante iniezione nell'area del moncone che identificano come la più problematica per la sudorazione. I soggetti tornano per una sessione di follow-up di 1 mese in cui vengono risomministrati il questionario, il test del cammino e la raccolta del sudore. Alla sessione di follow-up di un mese, i soggetti che hanno ricevuto il placebo e hanno ritenuto che non fosse riuscito a ridurre la sudorazione hanno l'opportunità di passare al braccio farmacologico della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18-50 anni, servizio attivo o militare in pensione
- Amputazione degli arti (singola o multipla: per gli amputati degli arti inferiori, amputazione alla caviglia o superiore; per gli amputati degli arti superiori, amputazione al polso o superiore)
- Chiara storia di sudorazione eccessiva in un moncone che interferisce con l'adattamento e il funzionamento della protesi. Questo sarà definito come sudorazione focale visibile nella regione dell'arto residuo con almeno una delle seguenti caratteristiche: compromette l'adattamento della protesi, compromette il funzionamento con una protesi dell'arto
- Test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del farmaco in studio (per le donne)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 50
- Qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore con l'esposizione a Myobloc, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica/malattia del motoneurone, neuropatia, calcoli renali o qualsiasi altro disturbo che possa interferire con la funzione neuromuscolare
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio o che pensano di poter essere incinte all'inizio dello studio
- Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
- Sensibilità nota all'albumina umana o trasfusioni di albumina
- Uso attuale o previsto di aminoglicosidi
- Condizioni mediche sistemiche (come malattie della tiroide, ipertensione, disturbi emorragici, diabete, tumori, ecc.) che non sono attualmente gestite o controllate dal punto di vista medico
- Uso attuale o pianificato di protesi mioelettriche (per amputati degli arti superiori), poiché la potenziale debolezza causata dalla tossina botulinica potrebbe interferire con la contrazione muscolare
- Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione nei 30 giorni immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio
- Qualsiasi condizione o situazione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possa mettere il partecipante a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la capacità del partecipante di partecipare allo studio
- Qualsiasi utilizzo precedente di Myobloc, Dysport o BOTOX
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Botulino di tipo B (Myobloc)
Ogni flaconcino di farmaco attivo conterrà 5000 unità/ml di Myobloc, con un volume totale di 1 ml.
Le iniezioni saranno distanziate di 6 cm e copriranno l'intera area da iniettare.
Ogni sito riceverà un volume di 0,08 ml (400 unità).
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina
Il volume da iniettare sarà calcolato assumendo che l'iniettato sia un farmaco attivo, e sarà quindi un volume equivalente come farmaco attivo (es.
0,08 ml per sito di iniezione con un intervallo di distanza di 6 cm)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di sudorazione
Lasso di tempo: un mese dopo l'iniezione iniziale
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La quantità di sudorazione verrà valutata tramite gravimetria, che è un metodo accettato per determinare la sudorazione in una particolare area.
Questo metodo prevede di coprire l'area del moncone in questione con carta da filtro per cinque minuti.
Dopo cinque minuti, la carta da filtro viene rimossa e pesata.
Il peso della carta da filtro asciutta viene sottratto per ottenere il peso approssimativo del sudore prodotto.
Questo studio utilizzerà il peso totale del sudore prodotto come metodo per quantificare oggettivamente la quantità di sudorazione nell'arto residuo.
La gravimetria verrà utilizzata come misura del cambiamento dal pre-trattamento al post-trattamento.
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un mese dopo l'iniezione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul F. Pasquina, M.D., Walter Reed National Military Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kern U, Kohl M, Seifert U, Schlereth T. Botulinum toxin type B in the treatment of residual limb hyperhidrosis for lower limb amputees: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Apr;90(4):321-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820636fd.
- Baumann LS, Halem ML. Botulinum toxin-B and the management of hyperhidrosis. Clin Dermatol. 2004 Jan-Feb;22(1):60-5. doi: 10.1016/j.clindermatol.2003.11.001.
- Hund M, Kinkelin I, Naumann M, Hamm H. Definition of axillary hyperhidrosis by gravimetric assessment. Arch Dermatol. 2002 Apr;138(4):539-41. doi: 10.1001/archderm.138.4.539. No abstract available.
- Flynn TC, Clark RE 2nd. Botulinum toxin type B (MYOBLOC) versus botulinum toxin type A (BOTOX) frontalis study: rate of onset and radius of diffusion. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):519-22; discussion 522. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29124.x.
- Baumann L, Slezinger A, Halem M, Vujevich J, Mallin K, Charles C, Martin LK, Black L, Bryde J. Double-blind, randomized, placebo-controlled pilot study of the safety and efficacy of Myobloc (botulinum toxin type B) for the treatment of palmar hyperhidrosis. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):263-70. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31071.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle
- Iperidrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti anti-discinesia
- rimabotulinumtoxin B
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20548
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