Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af botulinumtoksin B (Myobloc) til behandling af protese-associeret svedtendens
8. januar 2013 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af botulinumtoksin B (myobloc) til behandling af proteseassocieret symptomatisk svedtendens eller resterende ekstremitetshyperhidrose hos amputerede
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Myobloc signifikant reducerer protese-associeret symptomatisk svedtendens hos amputerede sammenlignet med en saltvandsopløsning placebo.
Undersøgelsen er randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-forsøg med en samlet indskrivning af 32 amputerede forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med amputationer oplever kraftig svedtendens på grund af fatninger og liner, der bruges med tilpassede proteser. Denne overdrevne svedtendens forårsager utilstrækkelig tilpasning og funktion af protesen samt ubehag.
Behandlingsmodaliteten og -teknikkerne er baseret på et vellykket tidligere åbent pilotstudie udført af denne forskergruppe, der undersøger effekten af Botulinum Toxin A (BOTOX) på resterende lemmerhyperhidrose, som viste signifikante fald i svedtendens hos amputerede med resterende lemmerhyperhidrose behandlet med BOTOX.
Hvert forsøgsperson vil gennemgå en baseline-test bestående af 15 minutters gang på et løbebånd (eller ved at bruge en håndcykel) ved let anstrengelse (11 på Berg-skalaen). De vil rapportere effekten af sved på deres protesepasning og funktion i løbet af den seneste måned, og mængden af sved produceret i de 15 minutter vil blive målt via gravimetrisk vurdering. Ved afslutningen af baseline-sessionen modtager forsøgspersoner enten lægemidlet eller placebo ved injektion i det resterende lemmerområde, som de identificerer som det mest besværlige for sveden. Forsøgspersonerne vender tilbage til en 1-måneders opfølgningssession, hvor spørgeskemaet, gangtesten og svedopsamlingen genadministreres. Ved den en-måneders opfølgningssession får forsøgspersoner, der modtog placeboet og følte, at det ikke lykkedes med at mindske deres svedtendens, mulighed for at krydse over i forsøgets lægemiddelarm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18-50 år, aktiv tjeneste eller pensioneret militær
- Amputation af lemmer (enkelt eller flere: for amputerede underekstremiteter, amputation ved anklen eller derover; for amputerede overekstremiteter, amputation ved håndleddet eller derover)
- Klar historie med overdreven svedtendens i en resterende lem, der forstyrrer protesetilpasning og funktion. Dette vil blive defineret som fokal, synlig svedtendens i området af den resterende lemmer med mindst én af følgende egenskaber: forringer protesetilpasningen, forringer funktionen med en lemmerprotese
- Negativ uringraviditetstest før administration af undersøgelsesmedicin (til kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 50
- Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko ved eksponering for Myobloc, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose/motorneuronsygdom, neuropati, nyresten eller enhver anden lidelse, der kan interferere med neuromuskulær funktion
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller som tror, de kan være gravide ved undersøgelsens start
- Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesmedicinen
- Kendt følsomhed over for humant albumin eller albumintransfusioner
- Aktuel eller planlagt brug af aminoglykosider
- Systemiske medicinske tilstande (såsom skjoldbruskkirtelsygdomme, hypertension, blødningsforstyrrelser, diabetes, kræftsygdomme osv.), der ikke i øjeblikket er medicinsk styret eller kontrolleret
- Aktuel eller planlagt brug af en myoelektrisk protese (til amputerede overekstremiteter), da potentialet for svaghed forårsaget af botulinumtoksin kan interferere med muskelkontraktion
- Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, eller deltagelse i de 30 dage umiddelbart før studietilmelding
- Enhver tilstand eller situation, efter investigators mening, der kan sætte deltageren i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen
- Enhver tidligere brug af Myobloc, Dysport eller BOTOX
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Botulinum Type B (Myobloc)
Hvert hætteglas med aktivt lægemiddel vil indeholde 5000 enheder/ml Myobloc med et samlet volumen på 1 ml.
Injektionerne vil være 6 cm fra hinanden og vil dække hele det område, der skal injiceres.
Hvert sted vil modtage et volumen på 0,08 ml (400 enheder).
|
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltopløsning
Det volumen, der skal injiceres, vil blive beregnet under antagelse af, at injektatet er et aktivt lægemiddel, og vil derfor være et ækvivalent volumen som et aktivt lægemiddel (dvs.
0,08 ml pr. injektionssted med et 6 cm mellemrum)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af sved
Tidsramme: en måned efter den første injektion
|
Mængden af sveden vil blive vurderet via gravimetri, som er en accepteret metode til at bestemme sveden i et bestemt område.
Denne metode går ud på at dække området af den pågældende resterende lem med filterpapir i fem minutter.
Efter fem minutter fjernes filterpapiret og vejes.
Vægten af det tørre filterpapir trækkes fra for at give den omtrentlige vægt af den producerede sved.
Denne undersøgelse vil bruge den samlede vægt af produceret sved som en metode til objektivt at kvantificere mængden af sved i det resterende lem.
Gravimetri vil blive brugt som et mål for ændring fra forbehandling til efterbehandling.
|
en måned efter den første injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul F. Pasquina, M.D., Walter Reed National Military Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kern U, Kohl M, Seifert U, Schlereth T. Botulinum toxin type B in the treatment of residual limb hyperhidrosis for lower limb amputees: a pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Apr;90(4):321-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820636fd.
- Baumann LS, Halem ML. Botulinum toxin-B and the management of hyperhidrosis. Clin Dermatol. 2004 Jan-Feb;22(1):60-5. doi: 10.1016/j.clindermatol.2003.11.001.
- Hund M, Kinkelin I, Naumann M, Hamm H. Definition of axillary hyperhidrosis by gravimetric assessment. Arch Dermatol. 2002 Apr;138(4):539-41. doi: 10.1001/archderm.138.4.539. No abstract available.
- Flynn TC, Clark RE 2nd. Botulinum toxin type B (MYOBLOC) versus botulinum toxin type A (BOTOX) frontalis study: rate of onset and radius of diffusion. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):519-22; discussion 522. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29124.x.
- Baumann L, Slezinger A, Halem M, Vujevich J, Mallin K, Charles C, Martin LK, Black L, Bryde J. Double-blind, randomized, placebo-controlled pilot study of the safety and efficacy of Myobloc (botulinum toxin type B) for the treatment of palmar hyperhidrosis. Dermatol Surg. 2005 Mar;31(3):263-70. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31071.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2012
Først opslået (SKØN)
24. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20548
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .