- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01676610
Infant Pulse Oximetry in Pakistan Study (iPOP)
21. května 2014 aktualizováno: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Infant Pulse Oximetry in Pakistan (iPOP) Study: Utility and Feasibility of Integrating Pulse Oximetry Into the Routine Assessment of Young Infants at First-level Clinics in Karachi, Pakistan
Hypoxemia is an abnormally low concentration of oxygen in the blood, and is an important sign of cardio-respiratory compromise in acutely ill patients.
Pulse oximetry (PO) is a rapid, portable, non-invasive and accurate method of measuring arterial hemoglobin oxygenation (Sp02), and can therefore be readily implemented to detect hypoxemia in the clinical setting.
In this research study, we propose to test the hypothesis that the use of pulse oximetry to detect hypoxemia by first-level health workers' in Karachi, Pakistan is useful and feasible for the identification of the infants most urgently in need of medical care.
We will enroll 1,400 infants 0-59 days of age who present to one of two primary health centers in Karachi.
Infants will undergo brief clinical assessment by a community health worker (CHW) based on the WHO/UNICEF Integrated Management of Neonatal and Child Illness (IMNCI) algorithm, assessment by two pulse oximetry devices, and examination by a physician.
The primary outcomes include prevalence of hypoxemia, feasibility of PO (e.g., time to obtain measurement, number of infants for who repeat measurements are required), and concordance between paired measurements on separate devices.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3149
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Young infants, aged 0-59 days.
Popis
Inclusion Criteria:
- Infant presenting to the Bilal or Bhains PHC in Karachi, Pakistan
- Age 0 - 59 days
Exclusion Criteria:
- Clinic visit is for scheduled injectable antibiotic administration (e.g., SAT trial)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Infants presenting to the Clinic
Infants presenting to the Bilal and Bhains Colony Health Center.
Devices used to measure Pulse Oximetry (PO) include Rad-5v by Masimo, TuffSat by GE, N-65 by Nellcor, PRO2 by Conmed, and Lifebox by Acare.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence of hypoxemia
Časové okno: Over the duration of hopsital stay, on average 24 hours
|
Over the duration of hopsital stay, on average 24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validity of PO
Časové okno: Baseline, +2 hours
|
Validity of PO for the detection of infant illness, in comparison to physician assessment.
|
Baseline, +2 hours
|
|
Comparison of PO Measurements
Časové okno: Baseline, +2 hours
|
Between-devices comparison of PO measurements
|
Baseline, +2 hours
|
|
Operational Feasibility
Časové okno: Baseline, +2 hours
|
Operational feasibility (time to obtain measurement, acceptance by caregivers, robustness of devices)
|
Baseline, +2 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000028096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .