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Infant Pulse Oximetry in Pakistan Study (iPOP)

2014年5月21日 更新者:Daniel Roth、The Hospital for Sick Children

Infant Pulse Oximetry in Pakistan (iPOP) Study: Utility and Feasibility of Integrating Pulse Oximetry Into the Routine Assessment of Young Infants at First-level Clinics in Karachi, Pakistan

Hypoxemia is an abnormally low concentration of oxygen in the blood, and is an important sign of cardio-respiratory compromise in acutely ill patients. Pulse oximetry (PO) is a rapid, portable, non-invasive and accurate method of measuring arterial hemoglobin oxygenation (Sp02), and can therefore be readily implemented to detect hypoxemia in the clinical setting. In this research study, we propose to test the hypothesis that the use of pulse oximetry to detect hypoxemia by first-level health workers' in Karachi, Pakistan is useful and feasible for the identification of the infants most urgently in need of medical care. We will enroll 1,400 infants 0-59 days of age who present to one of two primary health centers in Karachi. Infants will undergo brief clinical assessment by a community health worker (CHW) based on the WHO/UNICEF Integrated Management of Neonatal and Child Illness (IMNCI) algorithm, assessment by two pulse oximetry devices, and examination by a physician. The primary outcomes include prevalence of hypoxemia, feasibility of PO (e.g., time to obtain measurement, number of infants for who repeat measurements are required), and concordance between paired measurements on separate devices.

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3149

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Karachi、巴基斯坦
        • Aga Khan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Young infants, aged 0-59 days.

描述

Inclusion Criteria:

  • Infant presenting to the Bilal or Bhains PHC in Karachi, Pakistan
  • Age 0 - 59 days

Exclusion Criteria:

  • Clinic visit is for scheduled injectable antibiotic administration (e.g., SAT trial)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
Infants presenting to the Clinic
Infants presenting to the Bilal and Bhains Colony Health Center. Devices used to measure Pulse Oximetry (PO) include Rad-5v by Masimo, TuffSat by GE, N-65 by Nellcor, PRO2 by Conmed, and Lifebox by Acare.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Prevalence of hypoxemia
大体时间:Over the duration of hopsital stay, on average 24 hours
Over the duration of hopsital stay, on average 24 hours

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Validity of PO
大体时间:Baseline, +2 hours
Validity of PO for the detection of infant illness, in comparison to physician assessment.
Baseline, +2 hours
Comparison of PO Measurements
大体时间:Baseline, +2 hours
Between-devices comparison of PO measurements
Baseline, +2 hours
Operational Feasibility
大体时间:Baseline, +2 hours
Operational feasibility (time to obtain measurement, acceptance by caregivers, robustness of devices)
Baseline, +2 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Roth, MD、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月30日

首次发布 (估计)

2012年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月21日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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