- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01676610
Infant Pulse Oximetry in Pakistan Study (iPOP)
21. mai 2014 oppdatert av: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Infant Pulse Oximetry in Pakistan (iPOP) Study: Utility and Feasibility of Integrating Pulse Oximetry Into the Routine Assessment of Young Infants at First-level Clinics in Karachi, Pakistan
Hypoxemia is an abnormally low concentration of oxygen in the blood, and is an important sign of cardio-respiratory compromise in acutely ill patients.
Pulse oximetry (PO) is a rapid, portable, non-invasive and accurate method of measuring arterial hemoglobin oxygenation (Sp02), and can therefore be readily implemented to detect hypoxemia in the clinical setting.
In this research study, we propose to test the hypothesis that the use of pulse oximetry to detect hypoxemia by first-level health workers' in Karachi, Pakistan is useful and feasible for the identification of the infants most urgently in need of medical care.
We will enroll 1,400 infants 0-59 days of age who present to one of two primary health centers in Karachi.
Infants will undergo brief clinical assessment by a community health worker (CHW) based on the WHO/UNICEF Integrated Management of Neonatal and Child Illness (IMNCI) algorithm, assessment by two pulse oximetry devices, and examination by a physician.
The primary outcomes include prevalence of hypoxemia, feasibility of PO (e.g., time to obtain measurement, number of infants for who repeat measurements are required), and concordance between paired measurements on separate devices.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3149
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Young infants, aged 0-59 days.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Infant presenting to the Bilal or Bhains PHC in Karachi, Pakistan
- Age 0 - 59 days
Exclusion Criteria:
- Clinic visit is for scheduled injectable antibiotic administration (e.g., SAT trial)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Infants presenting to the Clinic
Infants presenting to the Bilal and Bhains Colony Health Center.
Devices used to measure Pulse Oximetry (PO) include Rad-5v by Masimo, TuffSat by GE, N-65 by Nellcor, PRO2 by Conmed, and Lifebox by Acare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalence of hypoxemia
Tidsramme: Over the duration of hopsital stay, on average 24 hours
|
Over the duration of hopsital stay, on average 24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validity of PO
Tidsramme: Baseline, +2 hours
|
Validity of PO for the detection of infant illness, in comparison to physician assessment.
|
Baseline, +2 hours
|
|
Comparison of PO Measurements
Tidsramme: Baseline, +2 hours
|
Between-devices comparison of PO measurements
|
Baseline, +2 hours
|
|
Operational Feasibility
Tidsramme: Baseline, +2 hours
|
Operational feasibility (time to obtain measurement, acceptance by caregivers, robustness of devices)
|
Baseline, +2 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000028096
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .