Infant Pulse Oximetry in Pakistan Study (iPOP)
21 mei 2014 bijgewerkt door: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Infant Pulse Oximetry in Pakistan (iPOP) Study: Utility and Feasibility of Integrating Pulse Oximetry Into the Routine Assessment of Young Infants at First-level Clinics in Karachi, Pakistan
Hypoxemia is an abnormally low concentration of oxygen in the blood, and is an important sign of cardio-respiratory compromise in acutely ill patients.
Pulse oximetry (PO) is a rapid, portable, non-invasive and accurate method of measuring arterial hemoglobin oxygenation (Sp02), and can therefore be readily implemented to detect hypoxemia in the clinical setting.
In this research study, we propose to test the hypothesis that the use of pulse oximetry to detect hypoxemia by first-level health workers' in Karachi, Pakistan is useful and feasible for the identification of the infants most urgently in need of medical care.
We will enroll 1,400 infants 0-59 days of age who present to one of two primary health centers in Karachi.
Infants will undergo brief clinical assessment by a community health worker (CHW) based on the WHO/UNICEF Integrated Management of Neonatal and Child Illness (IMNCI) algorithm, assessment by two pulse oximetry devices, and examination by a physician.
The primary outcomes include prevalence of hypoxemia, feasibility of PO (e.g., time to obtain measurement, number of infants for who repeat measurements are required), and concordance between paired measurements on separate devices.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3149
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Young infants, aged 0-59 days.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Infant presenting to the Bilal or Bhains PHC in Karachi, Pakistan
- Age 0 - 59 days
Exclusion Criteria:
- Clinic visit is for scheduled injectable antibiotic administration (e.g., SAT trial)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Infants presenting to the Clinic
Infants presenting to the Bilal and Bhains Colony Health Center.
Devices used to measure Pulse Oximetry (PO) include Rad-5v by Masimo, TuffSat by GE, N-65 by Nellcor, PRO2 by Conmed, and Lifebox by Acare.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalence of hypoxemia
Tijdsspanne: Over the duration of hopsital stay, on average 24 hours
|
Over the duration of hopsital stay, on average 24 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validity of PO
Tijdsspanne: Baseline, +2 hours
|
Validity of PO for the detection of infant illness, in comparison to physician assessment.
|
Baseline, +2 hours
|
|
Comparison of PO Measurements
Tijdsspanne: Baseline, +2 hours
|
Between-devices comparison of PO measurements
|
Baseline, +2 hours
|
|
Operational Feasibility
Tijdsspanne: Baseline, +2 hours
|
Operational feasibility (time to obtain measurement, acceptance by caregivers, robustness of devices)
|
Baseline, +2 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000028096
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .