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Infant Pulse Oximetry in Pakistan Study (iPOP)

21 de maio de 2014 atualizado por: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Infant Pulse Oximetry in Pakistan (iPOP) Study: Utility and Feasibility of Integrating Pulse Oximetry Into the Routine Assessment of Young Infants at First-level Clinics in Karachi, Pakistan

Hypoxemia is an abnormally low concentration of oxygen in the blood, and is an important sign of cardio-respiratory compromise in acutely ill patients. Pulse oximetry (PO) is a rapid, portable, non-invasive and accurate method of measuring arterial hemoglobin oxygenation (Sp02), and can therefore be readily implemented to detect hypoxemia in the clinical setting. In this research study, we propose to test the hypothesis that the use of pulse oximetry to detect hypoxemia by first-level health workers' in Karachi, Pakistan is useful and feasible for the identification of the infants most urgently in need of medical care. We will enroll 1,400 infants 0-59 days of age who present to one of two primary health centers in Karachi. Infants will undergo brief clinical assessment by a community health worker (CHW) based on the WHO/UNICEF Integrated Management of Neonatal and Child Illness (IMNCI) algorithm, assessment by two pulse oximetry devices, and examination by a physician. The primary outcomes include prevalence of hypoxemia, feasibility of PO (e.g., time to obtain measurement, number of infants for who repeat measurements are required), and concordance between paired measurements on separate devices.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3149

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Karachi, Paquistão
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Young infants, aged 0-59 days.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Infant presenting to the Bilal or Bhains PHC in Karachi, Pakistan
  • Age 0 - 59 days

Exclusion Criteria:

  • Clinic visit is for scheduled injectable antibiotic administration (e.g., SAT trial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Infants presenting to the Clinic
Infants presenting to the Bilal and Bhains Colony Health Center. Devices used to measure Pulse Oximetry (PO) include Rad-5v by Masimo, TuffSat by GE, N-65 by Nellcor, PRO2 by Conmed, and Lifebox by Acare.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalence of hypoxemia
Prazo: Over the duration of hopsital stay, on average 24 hours
Over the duration of hopsital stay, on average 24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validity of PO
Prazo: Baseline, +2 hours
Validity of PO for the detection of infant illness, in comparison to physician assessment.
Baseline, +2 hours
Comparison of PO Measurements
Prazo: Baseline, +2 hours
Between-devices comparison of PO measurements
Baseline, +2 hours
Operational Feasibility
Prazo: Baseline, +2 hours
Operational feasibility (time to obtain measurement, acceptance by caregivers, robustness of devices)
Baseline, +2 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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