Evaluation of the Efficacy and Safety of a Fixed-dose, Single-capsule Budesonide-formoterol Combination in Uncontrolled Asthma (Ach-ALN)
30. srpna 2012 aktualizováno: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Evaluation of the Efficacy and Safety of a Fixed-dose, Single-capsule Budesonide-formoterol Combination in Uncontrolled Asthma:a Randomized, Double-blind, Multicenter, Controlled Clinical Trial.
To evaluate the efficacy and safety of a fixed-dose, single-capsule budesonide(400µg)-formoterol(12µg) combination, in comparison with budesonide alone, both delivered via a dry powder inhaler, in 181 patients with uncontrolled asthma.This was Randomized, double-blind, multicenter, phase III, parallel clinical trial.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
the age of the patients ranged from 18 to 77 years. After a run-in period of 4 weeks, during which all of the patients received budesonide twice a day, they were randomized into one of the treatment groups for 12 weeks, twice a day.
The primary outcome measures were FEV1, FVC and morning PEF. We performed an intention-to-treat analysis of the data.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of uncontrolled asthma
- Age ranged from 18 to 77 years
- Nonsmokers
Exclusion Criteria:
- Use of oral corticosteroids, anti-leukotrienes, immunoglobulins, beta blockers, digitalis, amiodarone, antifungals, antidepressants, monoamine oxidase inhibitors and tricyclics during the standardization
- Atrial fibrillation, Flutter, severe and complex tachyarrhythmias atrioventricular block 1,2 and 3
- Diabetes mellitus
- Pregnancy
- Neuropsychiatric diseases
- Pulmonary malformations, tuberculosis, Cystic fibrosis
- Immunosuppressive treatment
- Hospitalization for asthma or respiratory infection in last 30 days
- Severe systemic disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fixed Combination of Budesonide and formoterol
Group 1 (experimental): Fixed Combination of Budesonide and formoterol
|
Delivered dry powder inhaler for 12 weeks.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Budesonide
Group 2 (comparator): Budesonide
|
Delivered dry powder inhaler for 12 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of the efficacy and safety of a fixed-dose, single capsule budesonide-formoterol combination in comparison with budesonide alone in patients with uncontrolled asthma
Časové okno: 12 weeks
|
the primary outcome Measures were FEV1(forced expiratory volume in one second), FVC(forced vital capacity)and morning PEF (peak expiratory flow).
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emílio Pizzichini, NUPAIVA Asthma Research Center, UFSC- Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Budesonid
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- Ach-ALN-04(7/07)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .