- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01676987
Evaluation of the Efficacy and Safety of a Fixed-dose, Single-capsule Budesonide-formoterol Combination in Uncontrolled Asthma (Ach-ALN)
30 augustus 2012 bijgewerkt door: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Evaluation of the Efficacy and Safety of a Fixed-dose, Single-capsule Budesonide-formoterol Combination in Uncontrolled Asthma:a Randomized, Double-blind, Multicenter, Controlled Clinical Trial.
To evaluate the efficacy and safety of a fixed-dose, single-capsule budesonide(400µg)-formoterol(12µg) combination, in comparison with budesonide alone, both delivered via a dry powder inhaler, in 181 patients with uncontrolled asthma.This was Randomized, double-blind, multicenter, phase III, parallel clinical trial.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
the age of the patients ranged from 18 to 77 years. After a run-in period of 4 weeks, during which all of the patients received budesonide twice a day, they were randomized into one of the treatment groups for 12 weeks, twice a day.
The primary outcome measures were FEV1, FVC and morning PEF. We performed an intention-to-treat analysis of the data.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of uncontrolled asthma
- Age ranged from 18 to 77 years
- Nonsmokers
Exclusion Criteria:
- Use of oral corticosteroids, anti-leukotrienes, immunoglobulins, beta blockers, digitalis, amiodarone, antifungals, antidepressants, monoamine oxidase inhibitors and tricyclics during the standardization
- Atrial fibrillation, Flutter, severe and complex tachyarrhythmias atrioventricular block 1,2 and 3
- Diabetes mellitus
- Pregnancy
- Neuropsychiatric diseases
- Pulmonary malformations, tuberculosis, Cystic fibrosis
- Immunosuppressive treatment
- Hospitalization for asthma or respiratory infection in last 30 days
- Severe systemic disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fixed Combination of Budesonide and formoterol
Group 1 (experimental): Fixed Combination of Budesonide and formoterol
|
Delivered dry powder inhaler for 12 weeks.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Budesonide
Group 2 (comparator): Budesonide
|
Delivered dry powder inhaler for 12 weeks.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluation of the efficacy and safety of a fixed-dose, single capsule budesonide-formoterol combination in comparison with budesonide alone in patients with uncontrolled asthma
Tijdsspanne: 12 weeks
|
the primary outcome Measures were FEV1(forced expiratory volume in one second), FVC(forced vital capacity)and morning PEF (peak expiratory flow).
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emílio Pizzichini, NUPAIVA Asthma Research Center, UFSC- Brazil
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Budesonide
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- Ach-ALN-04(7/07)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fixed combination of budesonide and formoterol
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid
-
AstraZenecaVoltooidFarmacokinetiek | Effect van voedselVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidBio-equivalentieVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid