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Evaluation of the Efficacy and Safety of a Fixed-dose, Single-capsule Budesonide-formoterol Combination in Uncontrolled Asthma (Ach-ALN)

30 de agosto de 2012 actualizado por: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Evaluation of the Efficacy and Safety of a Fixed-dose, Single-capsule Budesonide-formoterol Combination in Uncontrolled Asthma:a Randomized, Double-blind, Multicenter, Controlled Clinical Trial.

To evaluate the efficacy and safety of a fixed-dose, single-capsule budesonide(400µg)-formoterol(12µg) combination, in comparison with budesonide alone, both delivered via a dry powder inhaler, in 181 patients with uncontrolled asthma.This was Randomized, double-blind, multicenter, phase III, parallel clinical trial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

the age of the patients ranged from 18 to 77 years. After a run-in period of 4 weeks, during which all of the patients received budesonide twice a day, they were randomized into one of the treatment groups for 12 weeks, twice a day.

The primary outcome measures were FEV1, FVC and morning PEF. We performed an intention-to-treat analysis of the data.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of uncontrolled asthma
  • Age ranged from 18 to 77 years
  • Nonsmokers

Exclusion Criteria:

  • Use of oral corticosteroids, anti-leukotrienes, immunoglobulins, beta blockers, digitalis, amiodarone, antifungals, antidepressants, monoamine oxidase inhibitors and tricyclics during the standardization
  • Atrial fibrillation, Flutter, severe and complex tachyarrhythmias atrioventricular block 1,2 and 3
  • Diabetes mellitus
  • Pregnancy
  • Neuropsychiatric diseases
  • Pulmonary malformations, tuberculosis, Cystic fibrosis
  • Immunosuppressive treatment
  • Hospitalization for asthma or respiratory infection in last 30 days
  • Severe systemic disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fixed Combination of Budesonide and formoterol
Group 1 (experimental): Fixed Combination of Budesonide and formoterol
Droga: Fixed combination of budesonide and formoterol
Delivered dry powder inhaler for 12 weeks.
Otros nombres:
  • Group 1 (experimental): Budesonide and formoterol
Comparador activo: Budesonide
Group 2 (comparator): Budesonide
Droga: Budesonide
Delivered dry powder inhaler for 12 weeks.
Otros nombres:
  • Group 2 (comparator): Budesonide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluation of the efficacy and safety of a fixed-dose, single capsule budesonide-formoterol combination in comparison with budesonide alone in patients with uncontrolled asthma
Periodo de tiempo: 12 weeks
the primary outcome Measures were FEV1(forced expiratory volume in one second), FVC(forced vital capacity)and morning PEF (peak expiratory flow).
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Emílio Pizzichini, NUPAIVA Asthma Research Center, UFSC- Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ach-ALN-04(7/07)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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