- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01676987
Evaluation of the Efficacy and Safety of a Fixed-dose, Single-capsule Budesonide-formoterol Combination in Uncontrolled Asthma (Ach-ALN)
Evaluation of the Efficacy and Safety of a Fixed-dose, Single-capsule Budesonide-formoterol Combination in Uncontrolled Asthma:a Randomized, Double-blind, Multicenter, Controlled Clinical Trial.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
the age of the patients ranged from 18 to 77 years. After a run-in period of 4 weeks, during which all of the patients received budesonide twice a day, they were randomized into one of the treatment groups for 12 weeks, twice a day.
The primary outcome measures were FEV1, FVC and morning PEF. We performed an intention-to-treat analysis of the data.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of uncontrolled asthma
- Age ranged from 18 to 77 years
- Nonsmokers
Exclusion Criteria:
- Use of oral corticosteroids, anti-leukotrienes, immunoglobulins, beta blockers, digitalis, amiodarone, antifungals, antidepressants, monoamine oxidase inhibitors and tricyclics during the standardization
- Atrial fibrillation, Flutter, severe and complex tachyarrhythmias atrioventricular block 1,2 and 3
- Diabetes mellitus
- Pregnancy
- Neuropsychiatric diseases
- Pulmonary malformations, tuberculosis, Cystic fibrosis
- Immunosuppressive treatment
- Hospitalization for asthma or respiratory infection in last 30 days
- Severe systemic disease
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fixed Combination of Budesonide and formoterol
Group 1 (experimental): Fixed Combination of Budesonide and formoterol
|
Delivered dry powder inhaler for 12 weeks.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Budesonide
Group 2 (comparator): Budesonide
|
Delivered dry powder inhaler for 12 weeks.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Evaluation of the efficacy and safety of a fixed-dose, single capsule budesonide-formoterol combination in comparison with budesonide alone in patients with uncontrolled asthma
Ramy czasowe: 12 weeks
|
the primary outcome Measures were FEV1(forced expiratory volume in one second), FVC(forced vital capacity)and morning PEF (peak expiratory flow).
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emílio Pizzichini, NUPAIVA Asthma Research Center, UFSC- Brazil
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Budezonid
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ach-ALN-04(7/07)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .