Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of the Efficacy and Safety of a Fixed-dose, Single-capsule Budesonide-formoterol Combination in Uncontrolled Asthma (Ach-ALN)

2012. augusztus 30. frissítette: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Evaluation of the Efficacy and Safety of a Fixed-dose, Single-capsule Budesonide-formoterol Combination in Uncontrolled Asthma:a Randomized, Double-blind, Multicenter, Controlled Clinical Trial.

To evaluate the efficacy and safety of a fixed-dose, single-capsule budesonide(400µg)-formoterol(12µg) combination, in comparison with budesonide alone, both delivered via a dry powder inhaler, in 181 patients with uncontrolled asthma.This was Randomized, double-blind, multicenter, phase III, parallel clinical trial.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

the age of the patients ranged from 18 to 77 years. After a run-in period of 4 weeks, during which all of the patients received budesonide twice a day, they were randomized into one of the treatment groups for 12 weeks, twice a day.

The primary outcome measures were FEV1, FVC and morning PEF. We performed an intention-to-treat analysis of the data.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of uncontrolled asthma
  • Age ranged from 18 to 77 years
  • Nonsmokers

Exclusion Criteria:

  • Use of oral corticosteroids, anti-leukotrienes, immunoglobulins, beta blockers, digitalis, amiodarone, antifungals, antidepressants, monoamine oxidase inhibitors and tricyclics during the standardization
  • Atrial fibrillation, Flutter, severe and complex tachyarrhythmias atrioventricular block 1,2 and 3
  • Diabetes mellitus
  • Pregnancy
  • Neuropsychiatric diseases
  • Pulmonary malformations, tuberculosis, Cystic fibrosis
  • Immunosuppressive treatment
  • Hospitalization for asthma or respiratory infection in last 30 days
  • Severe systemic disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fixed Combination of Budesonide and formoterol
Group 1 (experimental): Fixed Combination of Budesonide and formoterol
Drog: Fixed combination of budesonide and formoterol
Delivered dry powder inhaler for 12 weeks.
Más nevek:
  • Group 1 (experimental): Budesonide and formoterol
Aktív összehasonlító: Budesonide
Group 2 (comparator): Budesonide
Drog: Budesonide
Delivered dry powder inhaler for 12 weeks.
Más nevek:
  • Group 2 (comparator): Budesonide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluation of the efficacy and safety of a fixed-dose, single capsule budesonide-formoterol combination in comparison with budesonide alone in patients with uncontrolled asthma
Időkeret: 12 weeks
the primary outcome Measures were FEV1(forced expiratory volume in one second), FVC(forced vital capacity)and morning PEF (peak expiratory flow).
12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emílio Pizzichini, NUPAIVA Asthma Research Center, UFSC- Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ach-ALN-04(7/07)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel