- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01678365
Bezpečnost a účinnost jedné denní dávky ceftriaxonu a metronidazolu pro léčbu komplikované apendicitidy u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena na oddělení dětské chirurgie v HaEmek Medical Center, Afula, Izrael. Zahrnuty byly děti ve věku 1-14 let s komplikovanou apendicitidou, která byla definována jedním z následujících způsobů: 1. Průkaz břišní ultrazvukem a/nebo počítačovou tomografií perforace apendixu a/nebo periapendikulárního abscesu 2. Průkaz volné tekutiny ultrazvukem břicha a známky difúzního peritoneálního podráždění v pravém dolním kvadrantu břicha 3. Při operaci pro podezření na nekomplikovanou apendicitidu. U pacienta s perforovanou apendicitidou, která byla diagnostikována při operaci, byla provedena apendektomie jedním ze 4 starších dětských chirurgů v pohotovosti v době příjmu dítěte. Kritéria vyloučení byla: dokumentovaná alergie na kteroukoli studovanou medikaci, akutní nebo renální insuficience při přijetí a těžký septický šok při přijetí.
Terapeutický přístup: Po stanovení diagnózy komplikované apendicitidy byli pacienti náhodně zařazeni k léčbě buď ceftriaxonem a metronidazolem nebo ampicilinem, gentamicinem a metronidazolem jednou denně. Léčba byla změněna na piperacilin/tazobaktam u pacientů, kteří byli ještě febrilní 7.–10. den od přijetí (pokud nebyli podáni dříve), na základě klinické situace, au všech febrilních pacientů 11. den od přijetí. Všichni pacienti byli po zařazení také léčeni léky na kontrolu bolesti, bez perorálního jídla nebo tekutin a podle potřeby intravenózní hydratací. Nazogastrické sondy nebyly běžně používány. Pátý den příjmu byli pacienti, kteří byli stabilizovaní, febrilní, snášeli dietu a měli kompletní krevní obraz v normálních mezích, propuštěni domů s perorální léčbou amoxicilinem/klavulanátem na dalších 7 dní.
Sledování při příjmu: Před zahájením antibiotické léčby byly provedeny CBC a renální a jaterní funkční testy a opakovány 4. den u všech pacientů. Ve skupině léčené AGM byla minimální koncentrace gentamicinu v séru odebírána před čtvrtou dávkou s normální hladinou považovaná za < 2 mcg/ml. Další krevní studie byly provedeny na základě uvážení ošetřujícího lékaře na základě klinického stavu pacienta. U pacientů, kteří byli buď febrilní nebo měli leukocytózu, byl 5. den terapie proveden ultrazvuk břicha, aby se vyhodnotila přítomnost abscesu. Pacienti, u kterých byly zjištěny abscesy, podstoupili koetánní drenáž (pokud je to možné). Původní antibiotický režim buď pokračoval, nebo byl na základě klinické situace změněn na piperacilin/tazobaktam. Pacienti, u kterých nebyla při příjmu provedena apendektomie, byli znovu přijati k apendektomii po 6 týdnech. Všichni pacienti byli po dobu jednoho roku od přijetí sledováni pro známky intraabdominálních komplikací jako: opakovaná tvorba abscesu, opakované přijetí, obstrukce atd.
Sběr dat: Údaje byly zaznamenány: věk pacienta, hmotnost, pohlaví, maximální denní teplota, trvání horečky, výsledky kompletního krevního obrazu, renálních a jaterních funkčních testů, hladiny gentamicinu (pokud je to vhodné), intraabdominální komplikace a délka hospitalizace. Výsledné proměnné zahrnovaly maximální denní teploty pro každý z prvních 10 pooperačních dnů, dobu do počátečního perorálního příjmu, délku hospitalizace, délku antibiotické terapie, míru tvorby abscesů, potřebu změny antibiotického režimu, míru infekce rány a jakékoli abnormální nálezy během léčby. následné návštěvy.
Statistická analýza: Vzhledem k tomu, že údaje v literatuře ukazují, že není rozdíl v délce pobytu mezi 2 režimy (u dětí s komplikovanou apendicitidou po operaci) a většina studií zahrnovala relativně nízký počet pacientů, nebyla provedena žádná analýza síly. Rozdíl mezi různými parametry ve dvou léčebných skupinách byl hodnocen 2 nezávislými výběrovými T testy nebo Fisherovými exaktními testy pro kategorická data a 2 nezávislými t testem vzorků nebo Mann Whitney testem pro kontinuální data. Popisné statistiky byly vypočteny jako průměr ± SD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Pediatric Surgery Department, HaEmek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 1-14 let CA, která byla definována jedním z následujících:
- Prokázání perforace apendixu a/nebo periapendikulárního abscesu ultrazvukem břicha (US) a/nebo počítačovou tomografií (CT)
- Prokázání volné tekutiny na ultrazvuku břicha (US) a známky difúzního peritoneálního podráždění v pravém dolním kvadrantu břicha 3
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná alergie na kteroukoli studovanou medikaci, akutní nebo renální insuficience při přijetí a těžký septický šok při přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ceftriaxon a metronidazol pro komplikovanou apendicitidu.
Děti s komplikovanou apendicitidou léčené jednou denní dávkou ceftriaxonu a metronidazolu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Ampicilin, gentamicin a metronidazol
Děti s komplikovanou apendicitidou léčené ampicilinem, gentamicinem a metronidazolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Od přijetí do propuštění z prvního přijetí (pokud jich je více), předpokládaný průměr 2 týdny
|
Od přijetí do propuštění z prvního přijetí (pokud jich je více), předpokládaný průměr 2 týdny
|
|
Změna primárního antibiotického režimu na piperacilin/tazobaktam
Časové okno: Od přijetí do propuštění z prvního přijetí (pokud jich je více), předpokládaný průměr 2 týdny
|
Od přijetí do propuštění z prvního přijetí (pokud jich je více), předpokládaný průměr 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nových nitrobdominálních abscesů
Časové okno: Od přijetí do propuštění z prvního přijetí (pokud jich je více), předpokládaný průměr 2 týdny
|
Od přijetí do propuštění z prvního přijetí (pokud jich je více), předpokládaný průměr 2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opětovná hospitalizace z důvodu tvorby nitrobřišního abscesu
Časové okno: Do 2 let po dni propuštění
|
Do 2 let po dni propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Apendicitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Metronidazol
- Ceftriaxon
- Ampicilin
- Gentamiciny
Další identifikační čísla studie
- 043-07-EMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .