Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost jedné denní dávky ceftriaxonu a metronidazolu pro léčbu komplikované apendicitidy u dětí

3. září 2012 aktualizováno: Dan Miron, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Prospektivní otevřená randomizovaná studie provedená mezi 1. červencem 2008 a 30. červnem 2009. Zahrnuty byly děti mladší 14 let s komplikovanou apendicitidou náhodně přiřazené buď k jedné denní dávce ceftriaxonu a metronidazolu nebo ampicilinu, gentamicinu a metronidazolu. Srovnávané výsledné proměnné byly: maximální denní teploty, celkové trvání horečky, doba návratu k perorálnímu příjmu, délka antibiotické terapie, výsledky opakovaného měření WBC, celkové/vnitrobřišní komplikace, potřeba drenáže intraabdominálního abscesu, délka pobytu a nežádoucí účinky reakce.

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla provedena na oddělení dětské chirurgie v HaEmek Medical Center, Afula, Izrael. Zahrnuty byly děti ve věku 1-14 let s komplikovanou apendicitidou, která byla definována jedním z následujících způsobů: 1. Průkaz břišní ultrazvukem a/nebo počítačovou tomografií perforace apendixu a/nebo periapendikulárního abscesu 2. Průkaz volné tekutiny ultrazvukem břicha a známky difúzního peritoneálního podráždění v pravém dolním kvadrantu břicha 3. Při operaci pro podezření na nekomplikovanou apendicitidu. U pacienta s perforovanou apendicitidou, která byla diagnostikována při operaci, byla provedena apendektomie jedním ze 4 starších dětských chirurgů v pohotovosti v době příjmu dítěte. Kritéria vyloučení byla: dokumentovaná alergie na kteroukoli studovanou medikaci, akutní nebo renální insuficience při přijetí a těžký septický šok při přijetí.

Terapeutický přístup: Po stanovení diagnózy komplikované apendicitidy byli pacienti náhodně zařazeni k léčbě buď ceftriaxonem a metronidazolem nebo ampicilinem, gentamicinem a metronidazolem jednou denně. Léčba byla změněna na piperacilin/tazobaktam u pacientů, kteří byli ještě febrilní 7.–10. den od přijetí (pokud nebyli podáni dříve), na základě klinické situace, au všech febrilních pacientů 11. den od přijetí. Všichni pacienti byli po zařazení také léčeni léky na kontrolu bolesti, bez perorálního jídla nebo tekutin a podle potřeby intravenózní hydratací. Nazogastrické sondy nebyly běžně používány. Pátý den příjmu byli pacienti, kteří byli stabilizovaní, febrilní, snášeli dietu a měli kompletní krevní obraz v normálních mezích, propuštěni domů s perorální léčbou amoxicilinem/klavulanátem na dalších 7 dní.

Sledování při příjmu: Před zahájením antibiotické léčby byly provedeny CBC a renální a jaterní funkční testy a opakovány 4. den u všech pacientů. Ve skupině léčené AGM byla minimální koncentrace gentamicinu v séru odebírána před čtvrtou dávkou s normální hladinou považovaná za < 2 mcg/ml. Další krevní studie byly provedeny na základě uvážení ošetřujícího lékaře na základě klinického stavu pacienta. U pacientů, kteří byli buď febrilní nebo měli leukocytózu, byl 5. den terapie proveden ultrazvuk břicha, aby se vyhodnotila přítomnost abscesu. Pacienti, u kterých byly zjištěny abscesy, podstoupili koetánní drenáž (pokud je to možné). Původní antibiotický režim buď pokračoval, nebo byl na základě klinické situace změněn na piperacilin/tazobaktam. Pacienti, u kterých nebyla při příjmu provedena apendektomie, byli znovu přijati k apendektomii po 6 týdnech. Všichni pacienti byli po dobu jednoho roku od přijetí sledováni pro známky intraabdominálních komplikací jako: opakovaná tvorba abscesu, opakované přijetí, obstrukce atd.

Sběr dat: Údaje byly zaznamenány: věk pacienta, hmotnost, pohlaví, maximální denní teplota, trvání horečky, výsledky kompletního krevního obrazu, renálních a jaterních funkčních testů, hladiny gentamicinu (pokud je to vhodné), intraabdominální komplikace a délka hospitalizace. Výsledné proměnné zahrnovaly maximální denní teploty pro každý z prvních 10 pooperačních dnů, dobu do počátečního perorálního příjmu, délku hospitalizace, délku antibiotické terapie, míru tvorby abscesů, potřebu změny antibiotického režimu, míru infekce rány a jakékoli abnormální nálezy během léčby. následné návštěvy.

Statistická analýza: Vzhledem k tomu, že údaje v literatuře ukazují, že není rozdíl v délce pobytu mezi 2 režimy (u dětí s komplikovanou apendicitidou po operaci) a většina studií zahrnovala relativně nízký počet pacientů, nebyla provedena žádná analýza síly. Rozdíl mezi různými parametry ve dvou léčebných skupinách byl hodnocen 2 nezávislými výběrovými T testy nebo Fisherovými exaktními testy pro kategorická data a 2 nezávislými t testem vzorků nebo Mann Whitney testem pro kontinuální data. Popisné statistiky byly vypočteny jako průměr ± SD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Afula, Izrael, 18101
        • Pediatric Surgery Department, HaEmek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1-14 let CA, která byla definována jedním z následujících:

    1. Prokázání perforace apendixu a/nebo periapendikulárního abscesu ultrazvukem břicha (US) a/nebo počítačovou tomografií (CT)
    2. Prokázání volné tekutiny na ultrazvuku břicha (US) a známky difúzního peritoneálního podráždění v pravém dolním kvadrantu břicha 3

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná alergie na kteroukoli studovanou medikaci, akutní nebo renální insuficience při přijetí a těžký septický šok při přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ceftriaxon a metronidazol pro komplikovanou apendicitidu.
Děti s komplikovanou apendicitidou léčené jednou denní dávkou ceftriaxonu a metronidazolu.
Aktivní komparátor: Ampicilin, gentamicin a metronidazol
Děti s komplikovanou apendicitidou léčené ampicilinem, gentamicinem a metronidazolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Od přijetí do propuštění z prvního přijetí (pokud jich je více), předpokládaný průměr 2 týdny
Od přijetí do propuštění z prvního přijetí (pokud jich je více), předpokládaný průměr 2 týdny
Změna primárního antibiotického režimu na piperacilin/tazobaktam
Časové okno: Od přijetí do propuštění z prvního přijetí (pokud jich je více), předpokládaný průměr 2 týdny
Od přijetí do propuštění z prvního přijetí (pokud jich je více), předpokládaný průměr 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nových nitrobdominálních abscesů
Časové okno: Od přijetí do propuštění z prvního přijetí (pokud jich je více), předpokládaný průměr 2 týdny
Od přijetí do propuštění z prvního přijetí (pokud jich je více), předpokládaný průměr 2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opětovná hospitalizace z důvodu tvorby nitrobřišního abscesu
Časové okno: Do 2 let po dni propuštění
Do 2 let po dni propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit