- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01678365
Sikkerhed og effekt af en enkelt daglig dosis af ceftriaxon og metronidazol til behandling af kompliceret blindtarmsbetændelse hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført på den pædiatriske kirurgiske afdeling ved HaEmek Medical Center, Afula, Israel. Inkluderet var børn i alderen 1-14 år med kompliceret blindtarmsbetændelse, der blev defineret ved en af følgende: 1. Demonstration ved abdominal ultralyd og/eller computertomografi af blindtarmsperforering og/eller peri-appendikulær absces 2. Demonstration ved abdominal ultralyd af fri væske og tegn på diffus peritoneal irritation i den nederste højre kvadrant af abdomen 3. Ved operation udført for mistanke om ikke-kompliceret blindtarmsbetændelse. Hos en patient med perforeret blindtarmsbetændelse, som blev diagnosticeret ved operationen, blev blindtarmsoperation udført af en af de 4 overordnede pædiatriske kirurger på vagt på tidspunktet for barnets indlæggelse. Eksklusionskriterier var: dokumenteret allergi over for nogen af undersøgelsens medicin, akut eller nyreinsufficiens ved indlæggelse og alvorligt septisk shock ved indlæggelse.
Terapeutisk tilgang: Efter at diagnosen kompliceret blindtarmsbetændelse var etableret, blev patienterne tilfældigt tildelt behandling med enten ceftriaxon og metronidazol én gang dagligt eller ampicillin, gentamicin og metronidazol. Behandlingen var skift til piperacillin/tazobactam hos patienter, der stadig var febrile på dag 7-10 af indlæggelsen (hvis ikke givet før), baseret på den kliniske situation, og hos alle febrile patienter 11. dag efter indlæggelsen. Alle patienter var også blevet behandlet efter inklusion med smertestillende medicin, ingen oral mad eller væske og intravenøs hydrering efter behov. Nasogastriske sonder blev ikke brugt rutinemæssigt. På den femte indlæggelsesdag blev patienter, der var stabile, febrilske, kunne tåle diæt og havde fuldstændig blodtælling inden for normale grænser, udskrevet hjem med oral amoxicillin/clavulanatbehandling i yderligere 7 dage.
Opfølgning ved indlæggelsen: CBC og nyre- og leverfunktionstest blev foretaget før start af antibiotikabehandlingen og gentaget på dag 4 hos alle patienter. I gruppen, der blev behandlet med AGM, blev gentamicinkoncentrationen i serum udtaget før den fjerde dosis med et normalt niveau, der blev betragtet som < 2 mcg/ml. Andre blodundersøgelser blev udført baseret på den behandlende læges skøn baseret på patientens kliniske status. For patienter, som enten havde feber eller havde leukocytose, blev der på dag 5 af behandlingen opnået abdominal ultralyd for at vurdere forekomsten af en byld. Patienter, hos hvem abscesser blev delekteret, blev gennemgået pr. coetan drænage (når det var muligt). Den oprindelige antibiotikakur blev enten fortsat eller ændret til piperacillin/tazobactam baseret på den kliniske situation. Patienter, hvor blindtarmsoperation ikke var blevet foretaget ved indlæggelsen, blev genindlagt til blindtarmsoperation efter 6 uger. Alle patienter var blevet fulgt i et år siden indlæggelsen for tegn på intraabdominal komplikation såsom: gentagen bylddannelse, gentagen indlæggelse, obstruktion osv.
Dataindsamling: Data blev registreret var: patientens alder, vægt, køn, maksimal daglig temperatur, varighed af feber, resultater af fuldstændig blodtælling, nyre- og leverfunktionstest, gentamicin niveauer (hvor relevant), intraabdominale komplikationer og varighed af hospitalsindlæggelse. Resultatvariablerne inkluderede maksimale daglige temperaturer for hver af de første 10 postoperative dage, tid til initial oral indtagelse, længde af hospitalsindlæggelse, længde af antibiotikabehandling, abscesdannelseshastighed, behov for at ændre antibiotikakur, sårinfektionsrate og eventuelle unormale fund under opfølgende besøg.
Statistisk analyse: Da data i litteraturen viser, at der ikke er forskel på liggetiden mellem de 2 regimer (hos børn med kompliceret blindtarmsbetændelse efter operation), og de fleste studier omfattede et relativt lavt antal patienter, blev der ikke beregnet nogen effektanalyse. Forskellen mellem forskellige parametre i de to behandlingsgrupper blev vurderet ved 2 uafhængige prøve-T-tests eller Fisher-eksakte tests for kategoriske data og 2 uafhængige prøve-t-test eller Mann Whitney-testen for kontinuerlige data. Beskrivende statistik blev beregnet som middel ± SD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Pediatric Surgery Department, HaEmek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 1-14 år CA, der blev defineret af et af følgende:
- Demonstration ved abdominal ultralyd (US) og/eller computertomografi (CT) af blindtarmsperforering og/eller peri-appendikulær absces
- Påvisning ved abdominal ultralyd (US) af fri væske og tegn på diffus peritoneal irritation i højre nedre kvadrant af abdomen 3
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret allergi over for nogen af undersøgelsesmedicinen, akut eller nyreinsufficiens ved indlæggelsen og alvorligt septisk shock ved indlæggelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ceftriaxon og metronidazol til kompliceret blindtarmsbetændelse.
Børn med kompliceret blindtarmsbetændelse behandlet med en enkelt daglig dosis ceftriaxon og metronidazol.
|
|
|
Aktiv komparator: Ampicillin, gentamicin og metronidazol
Børn med kompliceret blindtarmsbetændelse behandlet med ampicillin, gentamicin og metronidazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse fra første indlæggelse (hvis der er flere), forventes gennemsnitligt 2 uger
|
Fra indlæggelse til udskrivelse fra første indlæggelse (hvis der er flere), forventes gennemsnitligt 2 uger
|
|
Ændring af primær antibiotikakur til Piperacillin/tazobactam
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse fra første indlæggelse (hvis der er flere), forventes gennemsnitligt 2 uger
|
Fra indlæggelse til udskrivelse fra første indlæggelse (hvis der er flere), forventes gennemsnitligt 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal nye intrabdominale abcesser
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse fra første indlæggelse (hvis der er flere), forventes gennemsnitligt 2 uger
|
Fra indlæggelse til udskrivelse fra første indlæggelse (hvis der er flere), forventes gennemsnitligt 2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genindlæggelse på grund af abdominal abcesdannelse
Tidsramme: Inden for 2 år efter udskrivelsesdagen
|
Inden for 2 år efter udskrivelsesdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Blindtarmsbetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Metronidazol
- Ceftriaxon
- Ampicillin
- Gentamiciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 043-07-EMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .