Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Prostate and pelvIs Versus prOsTate Alone Treatment for Locally Advanced Prostate Cancer (PIVOTAL)

2. ledna 2019 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

A Randomised Phase II Trial of Prostate and pelvIs Versus prOsTate Alone Treatment for Locally Advanced Prostate Cancer

Prostate cancer is the most common male cancer in the UK with 35,000 cases diagnosed annually. 35% of these are locally advanced disease. These patients have a high chance of pelvic lymph node involvement and have relatively poor prostate cancer survival rates of 22.5% at 10 years.

One of the standard treatments for these patients is radiotherapy to the prostate. PIVOTAL is a multi-centre phase II non-comparative randomised feasibility trial, in which patients with a high chance of pelvic lymph node involvement are randomised between prostate radiotherapy alone and prostate + pelvic radiotherapy.

Both groups will receive radiotherapy called Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). This is a relatively new method of shaping radiotherapy treatment beams which allows the tumour to be treated more precisely, whilst avoiding more of the surrounding normal, healthy tissues (particularly the rectum, bladder and bowel). Using IMRT, it is possible to deliver higher doses of radiotherapy to the pelvis than with previous radiotherapy methods - this has been tested in a single hospital, single group setting and levels of side effects (toxicity) were acceptable.

PIVOTAL aims to find out whether toxicity levels at 18 weeks from the start of radiotherapy remain acceptable when treatment is given in multiple cancer centres across the UK. It is randomised to ensure unbiased collection of acute toxicity data and to provide information on patients' willingness to participate in a randomised study. Should the phase II study be successful, the investigators would develop a phase III trial to compare treatment effectiveness (disease control).

Patients who enter PIVOTAL will be followed up for two years from the start of radiotherapy and data relating to toxicity will be collected. They will also be asked to complete patient related symptoms questionnaires. Data related to disease recurrence will then be collected annually from patients' standard hospital visits.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre Hospital
      • Ipswich, Spojené království
        • Ipswich
      • Liverpool, Spojené království
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden NHSFT
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed, non-metastatic adenocarcinoma of the prostate, previously untreated (other than by neoadjuvant hormonal treatment)

  2. National Collaborative Cancer Network locally advanced disease (T3b± or T4)43 or:

    • Estimated risk of pelvic lymph node involvement ≥30% * and either:

    • Gleason 9 or 10 or
    • Gleason 8 and one other high risk feature (T3± disease or PSA >20) or
    • Gleason 7 and 2 high risk features (T3± disease and PSA ≥30)
  3. WHO performance status 0 or 1
  4. Normal blood count (Hb > 11g/dl, WBC >4000/mm3, platelets >100,000/mm3)
  5. LHRH analogue therapy for 6-9 months duration prior to proposed radiotherapy treatment and PSA < 4ng/ml prior to randomisation.
  6. Age ≥ 18 years
  7. Patients must be prepared to attend follow up. All patients participating in the Patient Reported Outcomes (PRO) Study must have adequate cognitive ability to complete the PRO questionnaires.

  8. Written informed consent

    • T3a disease should be demonstrated convincingly, either clinically or by MRI. T3b disease (seminal vesicle involvement) must be convincingly demonstrated on MR.

      • Risk of pelvic lymph node involvement = (Gleason score - 6) x 10 + 2/3 PSA

Exclusion criteria:

  1. Prior pelvic radiotherapy
  2. Prior major pelvic surgery (e.g. colectomy, colostomy, cystectomy, prostatectomy)*
  3. Radiologically suspicious (short axis diameter ≥1.0cm unless biopsied and negative) or pathologically confirmed lymph node involvement
  4. Life expectancy < 5 years
  5. Castrate resistant prostate cancer (rising PSA after LHRHa and anti-androgen)
  6. Previous active malignancy within the last 5 years other than basal cell carcinoma
  7. Co-morbid conditions likely to impact on the decision to treat with radiotherapy (e.g. previous inflammatory bowel disease, previous colo-rectal surgery, significant bladder instability or urinary incontinence)

  8. Bilateral hip prosthesis or fixation which would interfere with standard radiation beam configuration

    • Patients who have undergone minor pelvic surgery will be eligible (eg appendicectomy, trans urethral resection of prostate (TURP), exploratory laparoscopy, haemorrhoidectomy, inguinal/femoral hernia repair)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prostate Alone IMRT
Participants will receive standard prostate Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks.
Záření: Prostate alone IMRT
Participants will receive standard prostate IMRT of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks.
Experimentální: Prostate & Pelvis IMRT
Participants will receive prostate and pelvis IMRT with a dose of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks to the prostate and 60Gy in 37 fractions delivered over 7.5weeks to the pelvis.
Záření: Prostate and pelvis IMRT
Participants will receive prostate and pelvis IMRT with a dose of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks to the prostate and 60Gy in 37 fractions delivered over 7.5weeks to the pelvis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute lower GI RTOG toxicity at week 18 of follow-up.
Časové okno: 18 weeks post treatment
Proportion of patients with acute GI RTOG grade ≥2 toxicity at week 18 from start of radiotherapy calculated as the number of patients with grade ≥2 toxicity at week 18 over the number of evaluable at week 18.
18 weeks post treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ability to deliver 60Gy in 37 fractions to the pelvis using the varying radiotherapy planning techniques and delivery systems at the participating centres.
Časové okno: 2 yr
2 yr
Late (1 and 2 year) toxicity
Časové okno: 2 yr
Measured using RTOG toxicity scale and CTCAE
2 yr
Patient Reported Outcomes
Časové okno: 2 yr
Participants are requested to complete questionnaires to record the impact of the treatments on bowel and bladder function.
2 yr
Biochemical progression free survival
Časové okno: 10 yr
10 yr
Time to local progression
Časové okno: 10 yr
10 yr
Time to distant metastases
Časové okno: 10 yr
10 yr
Overall survival
Časové okno: 10 yr
10 yr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Spolupracovníci

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. David Dearnaley, Institute of Cancer Research/RMHNHSFT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICR-CTSU/2010/10025
  • CRUK/10/022 (Jiné číslo grantu/financování: CRUK)
  • ISRCTN48709247 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prostate alone IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit