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A Study of Prostate and pelvIs Versus prOsTate Alone Treatment for Locally Advanced Prostate Cancer (PIVOTAL)

2. Januar 2019 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

A Randomised Phase II Trial of Prostate and pelvIs Versus prOsTate Alone Treatment for Locally Advanced Prostate Cancer

Prostate cancer is the most common male cancer in the UK with 35,000 cases diagnosed annually. 35% of these are locally advanced disease. These patients have a high chance of pelvic lymph node involvement and have relatively poor prostate cancer survival rates of 22.5% at 10 years.

One of the standard treatments for these patients is radiotherapy to the prostate. PIVOTAL is a multi-centre phase II non-comparative randomised feasibility trial, in which patients with a high chance of pelvic lymph node involvement are randomised between prostate radiotherapy alone and prostate + pelvic radiotherapy.

Both groups will receive radiotherapy called Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). This is a relatively new method of shaping radiotherapy treatment beams which allows the tumour to be treated more precisely, whilst avoiding more of the surrounding normal, healthy tissues (particularly the rectum, bladder and bowel). Using IMRT, it is possible to deliver higher doses of radiotherapy to the pelvis than with previous radiotherapy methods - this has been tested in a single hospital, single group setting and levels of side effects (toxicity) were acceptable.

PIVOTAL aims to find out whether toxicity levels at 18 weeks from the start of radiotherapy remain acceptable when treatment is given in multiple cancer centres across the UK. It is randomised to ensure unbiased collection of acute toxicity data and to provide information on patients' willingness to participate in a randomised study. Should the phase II study be successful, the investigators would develop a phase III trial to compare treatment effectiveness (disease control).

Patients who enter PIVOTAL will be followed up for two years from the start of radiotherapy and data relating to toxicity will be collected. They will also be asked to complete patient related symptoms questionnaires. Data related to disease recurrence will then be collected annually from patients' standard hospital visits.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Hospital
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Ipswich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden NHSFT
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed, non-metastatic adenocarcinoma of the prostate, previously untreated (other than by neoadjuvant hormonal treatment)

  2. National Collaborative Cancer Network locally advanced disease (T3b± or T4)43 or:

    • Estimated risk of pelvic lymph node involvement ≥30% * and either:

    • Gleason 9 or 10 or
    • Gleason 8 and one other high risk feature (T3± disease or PSA >20) or
    • Gleason 7 and 2 high risk features (T3± disease and PSA ≥30)
  3. WHO performance status 0 or 1
  4. Normal blood count (Hb > 11g/dl, WBC >4000/mm3, platelets >100,000/mm3)
  5. LHRH analogue therapy for 6-9 months duration prior to proposed radiotherapy treatment and PSA < 4ng/ml prior to randomisation.
  6. Age ≥ 18 years
  7. Patients must be prepared to attend follow up. All patients participating in the Patient Reported Outcomes (PRO) Study must have adequate cognitive ability to complete the PRO questionnaires.

  8. Written informed consent

    • T3a disease should be demonstrated convincingly, either clinically or by MRI. T3b disease (seminal vesicle involvement) must be convincingly demonstrated on MR.

      • Risk of pelvic lymph node involvement = (Gleason score - 6) x 10 + 2/3 PSA

Exclusion criteria:

  1. Prior pelvic radiotherapy
  2. Prior major pelvic surgery (e.g. colectomy, colostomy, cystectomy, prostatectomy)*
  3. Radiologically suspicious (short axis diameter ≥1.0cm unless biopsied and negative) or pathologically confirmed lymph node involvement
  4. Life expectancy < 5 years
  5. Castrate resistant prostate cancer (rising PSA after LHRHa and anti-androgen)
  6. Previous active malignancy within the last 5 years other than basal cell carcinoma
  7. Co-morbid conditions likely to impact on the decision to treat with radiotherapy (e.g. previous inflammatory bowel disease, previous colo-rectal surgery, significant bladder instability or urinary incontinence)

  8. Bilateral hip prosthesis or fixation which would interfere with standard radiation beam configuration

    • Patients who have undergone minor pelvic surgery will be eligible (eg appendicectomy, trans urethral resection of prostate (TURP), exploratory laparoscopy, haemorrhoidectomy, inguinal/femoral hernia repair)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prostate Alone IMRT
Participants will receive standard prostate Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks.
Strahlung: Prostate alone IMRT
Participants will receive standard prostate IMRT of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks.
Experimental: Prostate & Pelvis IMRT
Participants will receive prostate and pelvis IMRT with a dose of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks to the prostate and 60Gy in 37 fractions delivered over 7.5weeks to the pelvis.
Strahlung: Prostate and pelvis IMRT
Participants will receive prostate and pelvis IMRT with a dose of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks to the prostate and 60Gy in 37 fractions delivered over 7.5weeks to the pelvis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute lower GI RTOG toxicity at week 18 of follow-up.
Zeitfenster: 18 weeks post treatment
Proportion of patients with acute GI RTOG grade ≥2 toxicity at week 18 from start of radiotherapy calculated as the number of patients with grade ≥2 toxicity at week 18 over the number of evaluable at week 18.
18 weeks post treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ability to deliver 60Gy in 37 fractions to the pelvis using the varying radiotherapy planning techniques and delivery systems at the participating centres.
Zeitfenster: 2 yr
2 yr
Late (1 and 2 year) toxicity
Zeitfenster: 2 yr
Measured using RTOG toxicity scale and CTCAE
2 yr
Patient Reported Outcomes
Zeitfenster: 2 yr
Participants are requested to complete questionnaires to record the impact of the treatments on bowel and bladder function.
2 yr
Biochemical progression free survival
Zeitfenster: 10 yr
10 yr
Time to local progression
Zeitfenster: 10 yr
10 yr
Time to distant metastases
Zeitfenster: 10 yr
10 yr
Overall survival
Zeitfenster: 10 yr
10 yr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Cancer Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. David Dearnaley, Institute of Cancer Research/RMHNHSFT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICR-CTSU/2010/10025
  • CRUK/10/022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CRUK)
  • ISRCTN48709247 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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