Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Prostate and pelvIs Versus prOsTate Alone Treatment for Locally Advanced Prostate Cancer (PIVOTAL)

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom

A Randomised Phase II Trial of Prostate and pelvIs Versus prOsTate Alone Treatment for Locally Advanced Prostate Cancer

Prostate cancer is the most common male cancer in the UK with 35,000 cases diagnosed annually. 35% of these are locally advanced disease. These patients have a high chance of pelvic lymph node involvement and have relatively poor prostate cancer survival rates of 22.5% at 10 years.

One of the standard treatments for these patients is radiotherapy to the prostate. PIVOTAL is a multi-centre phase II non-comparative randomised feasibility trial, in which patients with a high chance of pelvic lymph node involvement are randomised between prostate radiotherapy alone and prostate + pelvic radiotherapy.

Both groups will receive radiotherapy called Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). This is a relatively new method of shaping radiotherapy treatment beams which allows the tumour to be treated more precisely, whilst avoiding more of the surrounding normal, healthy tissues (particularly the rectum, bladder and bowel). Using IMRT, it is possible to deliver higher doses of radiotherapy to the pelvis than with previous radiotherapy methods - this has been tested in a single hospital, single group setting and levels of side effects (toxicity) were acceptable.

PIVOTAL aims to find out whether toxicity levels at 18 weeks from the start of radiotherapy remain acceptable when treatment is given in multiple cancer centres across the UK. It is randomised to ensure unbiased collection of acute toxicity data and to provide information on patients' willingness to participate in a randomised study. Should the phase II study be successful, the investigators would develop a phase III trial to compare treatment effectiveness (disease control).

Patients who enter PIVOTAL will be followed up for two years from the start of radiotherapy and data relating to toxicity will be collected. They will also be asked to complete patient related symptoms questionnaires. Data related to disease recurrence will then be collected annually from patients' standard hospital visits.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Velindre Hospital
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ipswich
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden NHSFT
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed, non-metastatic adenocarcinoma of the prostate, previously untreated (other than by neoadjuvant hormonal treatment)

  2. National Collaborative Cancer Network locally advanced disease (T3b± or T4)43 or:

    • Estimated risk of pelvic lymph node involvement ≥30% * and either:

    • Gleason 9 or 10 or
    • Gleason 8 and one other high risk feature (T3± disease or PSA >20) or
    • Gleason 7 and 2 high risk features (T3± disease and PSA ≥30)
  3. WHO performance status 0 or 1
  4. Normal blood count (Hb > 11g/dl, WBC >4000/mm3, platelets >100,000/mm3)
  5. LHRH analogue therapy for 6-9 months duration prior to proposed radiotherapy treatment and PSA < 4ng/ml prior to randomisation.
  6. Age ≥ 18 years
  7. Patients must be prepared to attend follow up. All patients participating in the Patient Reported Outcomes (PRO) Study must have adequate cognitive ability to complete the PRO questionnaires.

  8. Written informed consent

    • T3a disease should be demonstrated convincingly, either clinically or by MRI. T3b disease (seminal vesicle involvement) must be convincingly demonstrated on MR.

      • Risk of pelvic lymph node involvement = (Gleason score - 6) x 10 + 2/3 PSA

Exclusion criteria:

  1. Prior pelvic radiotherapy
  2. Prior major pelvic surgery (e.g. colectomy, colostomy, cystectomy, prostatectomy)*
  3. Radiologically suspicious (short axis diameter ≥1.0cm unless biopsied and negative) or pathologically confirmed lymph node involvement
  4. Life expectancy < 5 years
  5. Castrate resistant prostate cancer (rising PSA after LHRHa and anti-androgen)
  6. Previous active malignancy within the last 5 years other than basal cell carcinoma
  7. Co-morbid conditions likely to impact on the decision to treat with radiotherapy (e.g. previous inflammatory bowel disease, previous colo-rectal surgery, significant bladder instability or urinary incontinence)

  8. Bilateral hip prosthesis or fixation which would interfere with standard radiation beam configuration

    • Patients who have undergone minor pelvic surgery will be eligible (eg appendicectomy, trans urethral resection of prostate (TURP), exploratory laparoscopy, haemorrhoidectomy, inguinal/femoral hernia repair)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prostate Alone IMRT
Participants will receive standard prostate Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks.
Säteily: Prostate alone IMRT
Participants will receive standard prostate IMRT of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks.
Kokeellinen: Prostate & Pelvis IMRT
Participants will receive prostate and pelvis IMRT with a dose of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks to the prostate and 60Gy in 37 fractions delivered over 7.5weeks to the pelvis.
Säteily: Prostate and pelvis IMRT
Participants will receive prostate and pelvis IMRT with a dose of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks to the prostate and 60Gy in 37 fractions delivered over 7.5weeks to the pelvis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute lower GI RTOG toxicity at week 18 of follow-up.
Aikaikkuna: 18 weeks post treatment
Proportion of patients with acute GI RTOG grade ≥2 toxicity at week 18 from start of radiotherapy calculated as the number of patients with grade ≥2 toxicity at week 18 over the number of evaluable at week 18.
18 weeks post treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ability to deliver 60Gy in 37 fractions to the pelvis using the varying radiotherapy planning techniques and delivery systems at the participating centres.
Aikaikkuna: 2 yr
2 yr
Late (1 and 2 year) toxicity
Aikaikkuna: 2 yr
Measured using RTOG toxicity scale and CTCAE
2 yr
Patient Reported Outcomes
Aikaikkuna: 2 yr
Participants are requested to complete questionnaires to record the impact of the treatments on bowel and bladder function.
2 yr
Biochemical progression free survival
Aikaikkuna: 10 yr
10 yr
Time to local progression
Aikaikkuna: 10 yr
10 yr
Time to distant metastases
Aikaikkuna: 10 yr
10 yr
Overall survival
Aikaikkuna: 10 yr
10 yr

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. David Dearnaley, Institute of Cancer Research/RMHNHSFT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICR-CTSU/2010/10025
  • CRUK/10/022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CRUK)
  • ISRCTN48709247 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa