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A Study of Prostate and pelvIs Versus prOsTate Alone Treatment for Locally Advanced Prostate Cancer (PIVOTAL)

2 janvier 2019 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

A Randomised Phase II Trial of Prostate and pelvIs Versus prOsTate Alone Treatment for Locally Advanced Prostate Cancer

Prostate cancer is the most common male cancer in the UK with 35,000 cases diagnosed annually. 35% of these are locally advanced disease. These patients have a high chance of pelvic lymph node involvement and have relatively poor prostate cancer survival rates of 22.5% at 10 years.

One of the standard treatments for these patients is radiotherapy to the prostate. PIVOTAL is a multi-centre phase II non-comparative randomised feasibility trial, in which patients with a high chance of pelvic lymph node involvement are randomised between prostate radiotherapy alone and prostate + pelvic radiotherapy.

Both groups will receive radiotherapy called Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). This is a relatively new method of shaping radiotherapy treatment beams which allows the tumour to be treated more precisely, whilst avoiding more of the surrounding normal, healthy tissues (particularly the rectum, bladder and bowel). Using IMRT, it is possible to deliver higher doses of radiotherapy to the pelvis than with previous radiotherapy methods - this has been tested in a single hospital, single group setting and levels of side effects (toxicity) were acceptable.

PIVOTAL aims to find out whether toxicity levels at 18 weeks from the start of radiotherapy remain acceptable when treatment is given in multiple cancer centres across the UK. It is randomised to ensure unbiased collection of acute toxicity data and to provide information on patients' willingness to participate in a randomised study. Should the phase II study be successful, the investigators would develop a phase III trial to compare treatment effectiveness (disease control).

Patients who enter PIVOTAL will be followed up for two years from the start of radiotherapy and data relating to toxicity will be collected. They will also be asked to complete patient related symptoms questionnaires. Data related to disease recurrence will then be collected annually from patients' standard hospital visits.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Velindre Hospital
      • Ipswich, Royaume-Uni
        • Ipswich
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden NHSFT
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed, non-metastatic adenocarcinoma of the prostate, previously untreated (other than by neoadjuvant hormonal treatment)

  2. National Collaborative Cancer Network locally advanced disease (T3b± or T4)43 or:

    • Estimated risk of pelvic lymph node involvement ≥30% * and either:

    • Gleason 9 or 10 or
    • Gleason 8 and one other high risk feature (T3± disease or PSA >20) or
    • Gleason 7 and 2 high risk features (T3± disease and PSA ≥30)
  3. WHO performance status 0 or 1
  4. Normal blood count (Hb > 11g/dl, WBC >4000/mm3, platelets >100,000/mm3)
  5. LHRH analogue therapy for 6-9 months duration prior to proposed radiotherapy treatment and PSA < 4ng/ml prior to randomisation.
  6. Age ≥ 18 years
  7. Patients must be prepared to attend follow up. All patients participating in the Patient Reported Outcomes (PRO) Study must have adequate cognitive ability to complete the PRO questionnaires.

  8. Written informed consent

    • T3a disease should be demonstrated convincingly, either clinically or by MRI. T3b disease (seminal vesicle involvement) must be convincingly demonstrated on MR.

      • Risk of pelvic lymph node involvement = (Gleason score - 6) x 10 + 2/3 PSA

Exclusion criteria:

  1. Prior pelvic radiotherapy
  2. Prior major pelvic surgery (e.g. colectomy, colostomy, cystectomy, prostatectomy)*
  3. Radiologically suspicious (short axis diameter ≥1.0cm unless biopsied and negative) or pathologically confirmed lymph node involvement
  4. Life expectancy < 5 years
  5. Castrate resistant prostate cancer (rising PSA after LHRHa and anti-androgen)
  6. Previous active malignancy within the last 5 years other than basal cell carcinoma
  7. Co-morbid conditions likely to impact on the decision to treat with radiotherapy (e.g. previous inflammatory bowel disease, previous colo-rectal surgery, significant bladder instability or urinary incontinence)

  8. Bilateral hip prosthesis or fixation which would interfere with standard radiation beam configuration

    • Patients who have undergone minor pelvic surgery will be eligible (eg appendicectomy, trans urethral resection of prostate (TURP), exploratory laparoscopy, haemorrhoidectomy, inguinal/femoral hernia repair)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prostate Alone IMRT
Participants will receive standard prostate Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks.
Radiation: Prostate alone IMRT
Participants will receive standard prostate IMRT of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks.
Expérimental: Prostate & Pelvis IMRT
Participants will receive prostate and pelvis IMRT with a dose of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks to the prostate and 60Gy in 37 fractions delivered over 7.5weeks to the pelvis.
Radiation: Prostate and pelvis IMRT
Participants will receive prostate and pelvis IMRT with a dose of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks to the prostate and 60Gy in 37 fractions delivered over 7.5weeks to the pelvis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acute lower GI RTOG toxicity at week 18 of follow-up.
Délai: 18 weeks post treatment
Proportion of patients with acute GI RTOG grade ≥2 toxicity at week 18 from start of radiotherapy calculated as the number of patients with grade ≥2 toxicity at week 18 over the number of evaluable at week 18.
18 weeks post treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ability to deliver 60Gy in 37 fractions to the pelvis using the varying radiotherapy planning techniques and delivery systems at the participating centres.
Délai: 2 yr
2 yr
Late (1 and 2 year) toxicity
Délai: 2 yr
Measured using RTOG toxicity scale and CTCAE
2 yr
Patient Reported Outcomes
Délai: 2 yr
Participants are requested to complete questionnaires to record the impact of the treatments on bowel and bladder function.
2 yr
Biochemical progression free survival
Délai: 10 yr
10 yr
Time to local progression
Délai: 10 yr
10 yr
Time to distant metastases
Délai: 10 yr
10 yr
Overall survival
Délai: 10 yr
10 yr

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaborateurs

Cancer Research UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. David Dearnaley, Institute of Cancer Research/RMHNHSFT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2012

Première publication (Estimation)

14 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICR-CTSU/2010/10025
  • CRUK/10/022 (Autre subvention/numéro de financement: CRUK)
  • ISRCTN48709247 (Identificateur de registre: ISRCTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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