Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Prostate and pelvIs Versus prOsTate Alone Treatment for Locally Advanced Prostate Cancer (PIVOTAL)

2 января 2019 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

A Randomised Phase II Trial of Prostate and pelvIs Versus prOsTate Alone Treatment for Locally Advanced Prostate Cancer

Prostate cancer is the most common male cancer in the UK with 35,000 cases diagnosed annually. 35% of these are locally advanced disease. These patients have a high chance of pelvic lymph node involvement and have relatively poor prostate cancer survival rates of 22.5% at 10 years.

One of the standard treatments for these patients is radiotherapy to the prostate. PIVOTAL is a multi-centre phase II non-comparative randomised feasibility trial, in which patients with a high chance of pelvic lymph node involvement are randomised between prostate radiotherapy alone and prostate + pelvic radiotherapy.

Both groups will receive radiotherapy called Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). This is a relatively new method of shaping radiotherapy treatment beams which allows the tumour to be treated more precisely, whilst avoiding more of the surrounding normal, healthy tissues (particularly the rectum, bladder and bowel). Using IMRT, it is possible to deliver higher doses of radiotherapy to the pelvis than with previous radiotherapy methods - this has been tested in a single hospital, single group setting and levels of side effects (toxicity) were acceptable.

PIVOTAL aims to find out whether toxicity levels at 18 weeks from the start of radiotherapy remain acceptable when treatment is given in multiple cancer centres across the UK. It is randomised to ensure unbiased collection of acute toxicity data and to provide information on patients' willingness to participate in a randomised study. Should the phase II study be successful, the investigators would develop a phase III trial to compare treatment effectiveness (disease control).

Patients who enter PIVOTAL will be followed up for two years from the start of radiotherapy and data relating to toxicity will be collected. They will also be asked to complete patient related symptoms questionnaires. Data related to disease recurrence will then be collected annually from patients' standard hospital visits.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Velindre Hospital
      • Ipswich, Соединенное Королевство
        • Ipswich
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden NHSFT
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed, non-metastatic adenocarcinoma of the prostate, previously untreated (other than by neoadjuvant hormonal treatment)

  2. National Collaborative Cancer Network locally advanced disease (T3b± or T4)43 or:

    • Estimated risk of pelvic lymph node involvement ≥30% * and either:

    • Gleason 9 or 10 or
    • Gleason 8 and one other high risk feature (T3± disease or PSA >20) or
    • Gleason 7 and 2 high risk features (T3± disease and PSA ≥30)
  3. WHO performance status 0 or 1
  4. Normal blood count (Hb > 11g/dl, WBC >4000/mm3, platelets >100,000/mm3)
  5. LHRH analogue therapy for 6-9 months duration prior to proposed radiotherapy treatment and PSA < 4ng/ml prior to randomisation.
  6. Age ≥ 18 years
  7. Patients must be prepared to attend follow up. All patients participating in the Patient Reported Outcomes (PRO) Study must have adequate cognitive ability to complete the PRO questionnaires.

  8. Written informed consent

    • T3a disease should be demonstrated convincingly, either clinically or by MRI. T3b disease (seminal vesicle involvement) must be convincingly demonstrated on MR.

      • Risk of pelvic lymph node involvement = (Gleason score - 6) x 10 + 2/3 PSA

Exclusion criteria:

  1. Prior pelvic radiotherapy
  2. Prior major pelvic surgery (e.g. colectomy, colostomy, cystectomy, prostatectomy)*
  3. Radiologically suspicious (short axis diameter ≥1.0cm unless biopsied and negative) or pathologically confirmed lymph node involvement
  4. Life expectancy < 5 years
  5. Castrate resistant prostate cancer (rising PSA after LHRHa and anti-androgen)
  6. Previous active malignancy within the last 5 years other than basal cell carcinoma
  7. Co-morbid conditions likely to impact on the decision to treat with radiotherapy (e.g. previous inflammatory bowel disease, previous colo-rectal surgery, significant bladder instability or urinary incontinence)

  8. Bilateral hip prosthesis or fixation which would interfere with standard radiation beam configuration

    • Patients who have undergone minor pelvic surgery will be eligible (eg appendicectomy, trans urethral resection of prostate (TURP), exploratory laparoscopy, haemorrhoidectomy, inguinal/femoral hernia repair)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Prostate Alone IMRT
Participants will receive standard prostate Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks.
Радиация: Prostate alone IMRT
Participants will receive standard prostate IMRT of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks.
Экспериментальный: Prostate & Pelvis IMRT
Participants will receive prostate and pelvis IMRT with a dose of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks to the prostate and 60Gy in 37 fractions delivered over 7.5weeks to the pelvis.
Радиация: Prostate and pelvis IMRT
Participants will receive prostate and pelvis IMRT with a dose of 74Gy in 37 fractions delivered over 7.5 weeks to the prostate and 60Gy in 37 fractions delivered over 7.5weeks to the pelvis.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acute lower GI RTOG toxicity at week 18 of follow-up.
Временное ограничение: 18 weeks post treatment
Proportion of patients with acute GI RTOG grade ≥2 toxicity at week 18 from start of radiotherapy calculated as the number of patients with grade ≥2 toxicity at week 18 over the number of evaluable at week 18.
18 weeks post treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ability to deliver 60Gy in 37 fractions to the pelvis using the varying radiotherapy planning techniques and delivery systems at the participating centres.
Временное ограничение: 2 yr
2 yr
Late (1 and 2 year) toxicity
Временное ограничение: 2 yr
Measured using RTOG toxicity scale and CTCAE
2 yr
Patient Reported Outcomes
Временное ограничение: 2 yr
Participants are requested to complete questionnaires to record the impact of the treatments on bowel and bladder function.
2 yr
Biochemical progression free survival
Временное ограничение: 10 yr
10 yr
Time to local progression
Временное ограничение: 10 yr
10 yr
Time to distant metastases
Временное ограничение: 10 yr
10 yr
Overall survival
Временное ограничение: 10 yr
10 yr

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Соавторы

Cancer Research UK

Следователи

  • Главный следователь: Prof. David Dearnaley, Institute of Cancer Research/RMHNHSFT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICR-CTSU/2010/10025
  • CRUK/10/022 (Другой номер гранта/финансирования: CRUK)
  • ISRCTN48709247 (Идентификатор реестра: ISRCTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться