Je chiropraktická spinální manipulativní terapie účinnou možností léčby cervikogenní bolesti hlavy

Cervikogenní bolest hlavy (CEH) je symptomatická bolest hlavy charakterizovaná chronickou jednostrannou bolestí hlavy a symptomy a známkami postižení krku. CEH se často zhoršuje pohybem krku, trvalou nepohodlnou polohou hlavy, zevním tlakem nad horní cervikální nebo okcipitální oblastí na symptomatické straně. Zrušení bolesti hlavy po diagnostických anestetických blokádách cervikálních struktur nebo lokálních faktorů v krku svědčí o tom, že bolest je připisována poruše nebo lézi krku. Prevalence CEH je 0,2 % v obecné populaci okresu Akershus, tj. 9 000 Norů má CEH. Prevalence se však pohybuje mezi 0,4–4,1 % ve studiích používajících méně přísná diagnostická kritéria. Účinnost farmakologického managementu u CEH je nízká. Pacienti trpící CEH jsou běžně léčeni CSMT, ale metodika má ve všech studiích jeden nebo více nedostatků. Kromě toho RCT většinou zahrnovaly účastníka s občasným CEH a neřídily se klinickými doporučeními Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) pro intervence po dobu nejméně tří měsíců. Analýza literatury i nedávná pilotní studie naznačují, že CSMT má vliv na intenzitu a trvání bolesti hlavy a příjem léků. Stále však zbývá provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s vysokou metodologickou kvalitou na CEH.

RCT je jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie CSMT s použitím Gonsteadovy metody vs. falešná manipulace a kontrolní skupina. Pokud se léčba ukáže jako účinná, bude účastníkům, kteří dostanou předstíranou manipulaci nebo kontrolu, nabídnuta opravdová intervence po období sledování a zdarma. Tato studie se bude řídit doporučeními stanovenými v pokynech IHS pro klinické studie, zatímco metodická kontrola kvality se bude obecně řídit předchozími navrhovanými kritérii a prohlášeními CONSORT.

Pacienti budou získáváni prostřednictvím univerzitní nemocnice Akershus a nemocnice Innlandet v Norsku a také prostřednictvím mediální reklamy v Akershus a okrese Oslo. Diagnózu stanoví chiropraktik a neurolog se zkušenostmi s bolestí hlavy.

Klinické studie se skládají ze tří fází: záběh, intervence (léčba) a sledování.

Jeden měsíc sběru základních dat, kdy účastníci vyplní diagnostický deník bolesti hlavy. Základní demografické a klinické charakteristiky budou uvedeny v tabulkách s průměrem a standardní odchylkou (SD) pro každou skupinu.

Účastníci budou náhodně vybráni losováním připravených zapečetěných losů. Každá šarže zahrnuje tři různé intervence, tj. aktivní léčbu, falešnou manipulaci a kontrolní skupinu. První tři účastníci budou losovat ze stejného losu, dokud nebudou použity všechny tři zásahy. Po dalším losu se třemi zásahy pak následují další tři účastníci.

RCT provede zkušený chiropraktik. Aktivní léčba spočívá v CSMT metodou Gonstead. Specifický kontakt, vysoká rychlost, nízká amplituda, krátká páka, bez nastavení zpětného rázu, zaměřená na biomechanickou dysfunkci páteře diagnostikovanou standardními chiropraktickými testy.

Sledování za 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Během tohoto období účastníci pokračují ve vyplňování diagnostického deníku bolesti hlavy. Do této fáze studie bude zahrnuta i kontrolní skupina.

Data budou analyzována pomocí SPSS za použití standardních statistických technik.

Výzkumníci založili náš výpočet velikosti vzorku na dnech migrény z nedávných skupinových srovnávacích studií topiramátu (38). Vyšetřovatelé vypočítali, že k detekci rozdílu v průměrném snížení počtu dnů bolesti hlavy za měsíc o 2,5 s 80% silou, s p=0,05 jako hladinou významnosti a za předpokladu běžné SD 2,5 pro aktivní léčbu a široce založené léčebné skupiny.

Pojištění je zajišťováno prostřednictvím „Norského systému odškodnění pacientů“ (NPE), což je nezávislý národní orgán zřízený za účelem zpracování žádostí o odškodnění od pacientů, kteří utrpěli zranění v důsledku léčby v rámci norské zdravotní služby.

Regionální výbor pro etiku lékařského výzkumu (REK) v Norsku a norské datové služby sociálních věd schválily úplný protokol PhD výzkumu. Následuje Helsinského prohlášení.