La terapia manipolativa spinale chiropratica è un'opzione terapeutica efficace nella cefalea cervicogenica

La cefalea cervicogenica (CEH) è una cefalea sintomatica caratterizzata da cefalea cronica unilaterale e sintomi e segni di coinvolgimento del collo. La CEH è spesso aggravata dal movimento del collo, dalla posizione goffa sostenuta della testa, dalla pressione esterna sulla regione cervicale o occipitale superiore sul lato sintomatico. L'abolizione della cefalea a seguito di blocchi anestetici diagnostici delle strutture cervicali o di fattori locali nel collo dimostrano che il dolore è attribuito a un disturbo oa una lesione del collo. La prevalenza di CEH è dello 0,2% nella popolazione generale della contea di Akershus, ovvero 9.000 norvegesi hanno CEH. Tuttavia, la prevalenza varia tra lo 0,4 e il 4,1% negli studi che applicano criteri diagnostici meno rigorosi. L'efficacia della gestione farmacologica nella CEH è scarsa. I pazienti affetti da CEH sono comunemente trattati con CSMT, ma la metodologia ha uno o più difetti in tutti gli studi. Inoltre, gli RCT includevano principalmente partecipanti con CEH poco frequente e non seguivano le linee guida cliniche raccomandate dall'International Headache Society (IHS) di intervento di almeno tre mesi. Un'analisi della letteratura e un recente studio pilota suggeriscono che il CSMT ha un effetto sull'intensità e la durata del mal di testa e sull'assunzione di farmaci. Tuttavia, resta ancora da condurre uno studio clinico controllato randomizzato con elevata qualità metodologica su CEH.

L'RCT è uno studio in singolo cieco, controllato con placebo, di CSMT che utilizza il metodo Gonstead rispetto alla manipolazione fittizia e al gruppo di controllo. Se il trattamento si dimostra efficace, ai partecipanti che ricevono una finta manipolazione o controllo verrà offerto un vero intervento dopo il periodo di follow-up e gratuitamente. Questo studio seguirà le raccomandazioni stabilite dalle linee guida della sperimentazione clinica dell'IHS, mentre il controllo di qualità metodologico seguirà in generale i criteri suggeriti in precedenza e le dichiarazioni CONSORT.

I pazienti saranno reclutati attraverso l'Akershus University Hospital e l'Innlandet Hospital, in Norvegia, nonché attraverso la pubblicità sui media ad Akershus e nella contea di Oslo. La diagnosi viene stabilita da un chiropratico e da un neurologo con esperienza nel mal di testa.

Gli studi clinici consistono in tre fasi: run-in, intervento (trattamento) e follow-up.

Un mese di raccolta dei dati di base in cui i partecipanti compileranno un diario diagnostico del mal di testa. I dati demografici e le caratteristiche cliniche di base saranno presentati in tabelle con media e deviazione standard (DS) per ciascun gruppo.

I partecipanti saranno randomizzati estraendo lotti sigillati preparati. Ogni lotto comprende tre diversi interventi, ovvero trattamento attivo, manipolazione fittizia e gruppo di controllo. I primi tre partecipanti estrarranno dallo stesso lotto fino ad esaurimento di tutti e tre gli interventi. Il prossimo lotto con tre interventi è poi seguito dai successivi tre partecipanti.

Gli RCT saranno condotti da un chiropratico esperto. Il trattamento attivo consiste in CSMT utilizzando il metodo Gonstead. Un contatto specifico, alta velocità, bassa ampiezza, leva corta, senza regolazione post rinculo diretto alla disfunzione biomeccanica spinale diagnosticata dai test chiropratici standard.

Follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Durante questo periodo i partecipanti continuano a compilare un diario diagnostico del mal di testa. Anche il gruppo di controllo sarà incluso in questa fase dello studio.

I dati saranno analizzati con SPSS utilizzando tecniche statistiche standard.

I ricercatori hanno basato il nostro calcolo della dimensione del campione sui giorni di emicrania da recenti studi di confronto di gruppo sul topiramato (38). I ricercatori hanno calcolato che era necessaria una dimensione del campione di 16 pazienti per rilevare una differenza nella riduzione media dei giorni mensili di cefalea di 2,5 con una potenza dell'80%, con p=0,05 come livello di significatività e assumendo una SD comune di 2,5 per il trattamento attivo e gruppi di trattamento ad ampia base.

L'assicurazione avviene attraverso il "Sistema norvegese di indennizzo ai pazienti" (NPE), che è un organismo nazionale indipendente, istituito per elaborare le richieste di indennizzo dei pazienti che hanno subito un infortunio a seguito di cure nell'ambito del servizio sanitario norvegese.

Il Comitato regionale per l'etica della ricerca medica (REK) in Norvegia e i servizi norvegesi per i dati sulle scienze sociali hanno approvato l'intero protocollo di ricerca del dottorato. Segue la dichiarazione di Helsinski.