Ist die chiropraktische spinale manipulative Therapie eine effiziente Behandlungsoption bei zervikogenen Kopfschmerzen?

Zervikogener Kopfschmerz (CEH) ist ein symptomatischer Kopfschmerz, der durch chronische einseitige Kopfschmerzen und Symptome und Anzeichen einer Nackenbeteiligung gekennzeichnet ist. CEH wird oft durch Nackenbewegungen, anhaltende ungünstige Kopfhaltung, äußeren Druck auf die obere Hals- oder Hinterkopfregion auf der symptomatischen Seite verschlimmert. Das Verschwinden des Kopfschmerzes nach diagnostischen anästhetischen Blockaden zervikaler Strukturen oder lokaler Faktoren im Nacken weisen darauf hin, dass der Schmerz auf eine Nackenerkrankung oder -läsion zurückzuführen ist. Die Prävalenz von CEH beträgt 0,2 % in der Allgemeinbevölkerung des Landkreises Akershus, d. h. 9.000 Norweger haben CEH. Allerdings variiert die Prävalenz in Studien, die weniger strenge diagnostische Kriterien anwenden, zwischen 0,4 und 4,1 %. Die Wirksamkeit des pharmakologischen Managements bei CEH ist gering. Patienten, die an CEH leiden, werden üblicherweise mit CSMT behandelt, aber die Methodik weist in allen Studien einen oder mehrere Mängel auf. Darüber hinaus umfassten die RCTs meistens Teilnehmer mit seltener CEH und folgten nicht den empfohlenen klinischen Leitlinien der International Headache Society (IHS) für eine Intervention von mindestens drei Monaten. Eine Analyse der Literatur sowie eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie deuten darauf hin, dass CSMT einen Einfluss auf die Intensität und Dauer der Kopfschmerzen sowie auf die Einnahme von Medikamenten hat. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit hoher methodischer Qualität zu CEH steht jedoch noch aus.

Die RCT ist eine einfach verblindete, placebokontrollierte Studie von CSMT unter Verwendung der Gonstead-Methode im Vergleich zu Scheinmanipulation und Kontrollgruppe. Wenn sich die Behandlung als wirksam erweist, wird den Teilnehmern, die eine Scheinmanipulation oder -kontrolle erhalten, nach der Nachbeobachtungszeit eine echte Intervention kostenlos angeboten. Diese Studie wird den Empfehlungen der Richtlinien für klinische Studien des IHS folgen, während die methodische Qualitätskontrolle im Allgemeinen den zuvor vorgeschlagenen Kriterien und den CONSORT-Erklärungen folgen wird.

Die Patienten werden über das Universitätskrankenhaus Akershus und das Innlandet-Krankenhaus in Norwegen sowie über Medienwerbung in Akershus und im Bezirk Oslo rekrutiert. Die Diagnose wird von einem Chiropraktiker und einem Neurologen mit Erfahrung in Kopfschmerzen gestellt.

Die klinischen Studien bestehen aus drei Phasen: Run-in, Intervention (Behandlung) und Follow-up.

Ein Monat Basisdatenerfassung, in der die Teilnehmer ein diagnostisches Kopfschmerztagebuch ausfüllen. Baseline-Demographie und klinische Merkmale werden in Tabellen mit Mittelwert und Standardabweichung (SD) für jede Gruppe dargestellt.

Die Teilnehmer werden durch Auslosung vorbereiteter versiegelter Lose randomisiert. Jedes Los umfasst drei verschiedene Interventionen, d. h. aktive Behandlung, Scheinmanipulation und Kontrollgruppe. Die ersten drei Teilnehmer ziehen aus demselben Los, bis alle drei Interventionen verwendet werden. Auf das nächste Los mit drei Interventionen folgen dann die nächsten drei Teilnehmer.

Die RCTs werden von einem erfahrenen Chiropraktiker durchgeführt. Die aktive Behandlung besteht aus CSMT nach der Gonstead-Methode. Ein spezifischer Kontakt, hohe Geschwindigkeit, geringe Amplitude, kurzer Hebel, ohne Rückstoß-Post-Anpassung, gerichtet auf eine biomechanische Dysfunktion der Wirbelsäule, die durch chiropraktische Standardtests diagnostiziert wird.

Follow-up 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Während dieser Zeit führen die Teilnehmer weiterhin ein diagnostisches Kopfschmerztagebuch. Auch die Kontrollgruppe wird in diese Phase der Studie einbezogen.

Die Daten werden mit SPSS unter Verwendung von statistischen Standardtechniken analysiert.

Die Forscher stützten unsere Berechnung der Stichprobengröße auf Migränetage aus neueren Gruppenvergleichsstudien zu Topiramat (38). Die Prüfärzte berechneten, dass eine Stichprobengröße von 16 Patienten erforderlich war, um eine Differenz in der mittleren Verringerung der monatlichen Kopfschmerztage von 2,5 mit 80 %iger Aussagekraft, mit p = 0,05 als Signifikanzniveau und unter Annahme einer gemeinsamen Standardabweichung von 2,5 für aktive Behandlung und festzustellen breit angelegte Behandlungsgruppen.

Die Versicherung erfolgt über „The Norwegian System of Compensation to Patients“ (NPE), eine unabhängige nationale Stelle, die eingerichtet wurde, um Entschädigungsansprüche von Patienten zu bearbeiten, die infolge einer Behandlung durch den norwegischen Gesundheitsdienst eine Verletzung erlitten haben.

Das Regional Committee for Medical Research Ethics (REK) in Norwegen und die norwegischen Social Science Data Services genehmigten das vollständige PhD-Forschungsprotokoll. Der Erklärung von Helsinki wird gefolgt.